12月2日，河北省药品监督管理局发布《关于发布医疗器械经营企业随货同行单据样稿（试行）的函》。
为全面贯彻新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号，以下简称《规范》）有关要求，落实“放管服”改革要求，进一步优化医药营商环境，强化医疗器械经营环节监管，服务企业高质量发展，省局组织对照新旧版《规范》，对随货同行要求进行了对比研究，编制了《随货同行单据（单体医疗器器械经营企业）（试行）》和《随货同行单据（专门提供医疗器械运输贮存服务的企业）（试行）》（附件1、2），供企业在经营活动中使用。企业可根据实际需要，在此单据上增加有关信息。监管部门及医疗器械经营企业如有意见建议，请及时向省局器械监管处反馈（附件3）。
联系人：王强 邮箱地址：463398119@qq.com
附件1：随货同行（一般器械公司）.pdf
附件2：随货同行（第三方仓储）.pdf
附件3：意见建议反馈表.pdf
延伸阅读：
《医疗器械经营质量管理规范》（自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。）
第五十三条 企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；
（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；
（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
第六十条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。
第六十一条 企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。
第九十二条 随货同行单内容应当包括：
（一）供货企业名称；
（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；
（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；
（五）医疗器械运输及贮存条件；
（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；
（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
第九十三条 企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
