北京清华长庚医院
AHCC09肝细胞癌治疗临床研究受试者招募通知
尊敬的患者及家属:
北京清华长庚医院正在开展一项“在患有局部晚期HCC的患者中评估Y90-SIRT随后使用阿替利珠单抗加贝伐珠单抗对比Y90-SIRT随后使用安慰剂的安全性和疗效的多国、双盲、安慰剂对照、平行随机分组、II期试验(AHCC09/STRATUM)”。此项研究的主要研究者是该院肝胆胰外科冯晓彬主任，预计共招募30例受试者。此项目已通过北京清华长庚医院医学伦理委员会的批准。
A)明确诊断为HCC(AASLD2010诊断标准或组织学确诊)，局部晚期，无肝外转移，但肿瘤负荷显著，即，肿瘤局限于肝脏，超出最高7标准，和/或肿瘤伴血管侵犯VP1-3和/或VV1-2(由研究中心研究者酌情决定)
B)既往未接受过任何肝脏指向治疗。
C)既往未接受过针对HCC的全身性辅助或新辅助治疗。
D)ECOG体能状态0-1。
E)CHID-PUGHA(最多6分)。
F)血液、肾脏和肝脏功能基本正常。
G)预期寿命至少为3个月。
a)明确诊断为HCC(AASLD2010诊断标准或组织学确诊)，局部晚期，无肝外转移，但肿瘤负荷显著，即，
c)既往未接受过针对HCC的全身性辅助或新辅助治疗。
d)通过筛选HBV和HCV检查，证实肝炎的病毒学状态。
e)活动性HBV的患者：HBV DNA<500 IU/mL，在随机分配前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗(遵照当地标准治疗；比如恩替卡韦)。
f)ECOG体能状态0-1。
g)Child-Pugh A(最多6分)。
h)血液、肾脏和肝脏功能基本正常。
i)预期寿命至少为3个月，无任何活性治疗。
应检查是否存在以下标准。如患者存在任何适用情况，则不得入组此研究:
a)接受SIRT-Y90后4周内发生>3级SAE的患者。
b)接受过>2次肝动脉定向治疗的患者。
c)在ICF签署日期前<4周内接受过肝动脉定向治疗的患者。
d)随机分配前30天内接受过任何免疫疗法(包括干扰素-α、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、胸腺素α1等)、目前正在接受免疫疗法或计划在研究期间开始免疫疗法(例如，根据当地指南治疗活动性CHB或CHC)的患者。
e)体格检查显示顽固性临床腹水(尽管进行了最佳利尿治疗)或任何其他肝衰竭的临床体征。
f)无转移性疾病。在这种情况下，根据研究中心研究者的判断，测量最大直径<2cm 的局部区域淋巴结或测量<1cm的肺结节不是禁忌。
点击下载文件查看详细入选标准及排除标准。入排标准.pdf
编辑：核医之窗小编
