2024年10月15日，心血管手术创新医疗设备开发的引领者Contego Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对旗下Neuroguard IEP®系统给予上市前批准（PMA）。Neuroguard IEP®系统是一种“三合一”创新疗法，集颈动脉支架（采用闭环设计）、后扩张球囊以及IEP系统过滤器于一体，可减少手术治疗的操作步骤，并保持对较大栓子和微栓子的保护。
Neuroguard IEP®系统中的IEP过滤器是其关键的组成部分，主要由6F输送导管和40μm孔径的栓子过滤器构成。IEP系统的主要应用优势体现在：（1）与传统过滤器相比，IEP系统的过滤器孔径缩减了3~4倍，能显著增强对卒中和认知障碍的防护能力；（2）具有良好的贴合性，操作人员可根据患者的需求灵活调整过滤器的尺寸，以精确贴合患者的解剖结构；（3）具备短期和长期稳定的耐用性，在使用期间未见血栓形成或目标病变再血管化，且1年内再狭窄率极低。
回顾围绕Neuroguard IEP®系统开展的临床研究，包括PERFORMANCE I（NCT04142541）试验和PERFORMANCE II（NCT04201132）调查性设备豁免（IDE）试验，结果均显示出持续的低事件发生率。这些试验在30天和1年内均达到了零严重卒中、零神经性死亡和零支架血栓形成。
首先，Neuroguard IEP®在PERFORMANCE I期研究中体现了良好的安全性和有效性，30天内的卒中发生率及死亡率均为0。（推荐阅读：《【精选编译】PERFORMANCE I研究：集成后扩张和栓塞保护装置的新型颈动脉支架系统》）其次，在PERFORMANCE II期研究的意向性分析和符合方案分析队列结果表明，30天的死亡/卒中/心肌梗死[MI]率分别为2.3%和1.97%，1年的主要终点事件发生率分别为2.67%和2.33%。（推荐阅读：《Neuroguard IEP颈动脉支架系统具有耐久性、安全性和治疗有效性——PERFORMANCE II期研究的30天和1年结果公布》）
目前，PERFORMANCE III期研究（NCT05845710）正在开展。该研究旨在评估Neuroguard IEP® Direct系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，该系统适用于颈动脉内膜剥脱术（CEA）风险较高的受试者。（推荐阅读：《PERFORMANCE III开始入组——Contego Medical宣布使用Neuroguard IEP Direct系统进行的直接颈动脉支架置入试验已入组第一例患者》）
关于Neuroguard IEP获批上市，Contego Medical首席执行官及创始人Ravish Sachar博士表示：“此次获得的FDA批准，是Contego和患者护理向前迈出的一大步。Neuroguard IEP®系统改变了我们处理颈动脉疾病患者的方式；它能有效应对微栓塞风险并简化手术步骤，确保患者在整个手术过程中获得最高水平的保护。此外，正在进行的PERFORMANCE III研究正在评估Neuroguard IEP系统结合下一代直接颈动脉入路及保护系统TCAR-IEP的效果，旨在证明无论采用何种血管路径，系统都能提供先进的脑卒中保护。”
Contego Medical（www.contegomedical.com）是开发先进医疗解决方案的引领者，专注于将复杂病例转化为简单的治疗程序。该公司推出的多功能集成产品旨在改善患者预后，并提高颈动脉和外周血管疾病的治疗效率。目前，其开发的Paladin IEP颈动脉PTA球囊及过滤器系统、Vanguard IEP外周血管成形术球囊及过滤器系统、Excipio SV和LV取栓装置已经获得FDA的批准。Neuroguard IEP和Neuroguard IEP Direct系统受美国联邦法律限制，只能分别用于Performance II期研究（NCT04201132）和Performance III期研究（NCT05845710)）。此外，Paladin IEP系统、Vanguard IEP系统和Neuroguard IEP系统也获得了CE认证批准。
Paladin IEP、Neuroguard IEP和Neuroguard IEP Direct颈动脉血管重建术解决方案，以及Vanguard IEP外周血管重建解决方案均利用Contego Medical的集成式血栓保护专利技术，旨在防止栓塞、提高治疗效率。外周血管取栓装置Excipio可在不使用溶栓剂的情况下，对柔软、有组织、粘连血管壁的血栓进行即时、可控、单疗程的最大限度清除。目前为止，已有超3000名患者使用Contego Medical的产品进行治疗。
长按识别左侧二维码
进入风向标专栏
查看更多精彩文章
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、脑医咨询所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
投稿/会议发布，请联系400-888-2526转3
脑医汇App（原神介资讯App）“手术复盘”全新板块上线，全方位学习术中操作技巧，点击“阅读原文”抢先体验!
点分享
点点赞
点在看
