健康“童”行 | 我国儿童用药现状
及呼吸系统疾病用药原则
六一国际儿童节（International Children's Day），又称儿童节，是为改善儿童生活，反对虐杀儿童和毒害儿童，保障世界各国儿童的生存权、保健权和受教育权而设的节日，为0到14周岁儿童的专属节日。
据第七次全国人口普查数据显示，我国0至14岁人口数为2.47亿，占中国总人口的17.5％。儿童健康事关家庭幸福和民族未来，保障儿童用药对于人力资源强国建设和健康中国建设具有重要意义。
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沉疴已久
我国儿童用药面临难题
近年来，尽管医药研发领域呈现出蓬勃发展的态势，儿童用药领域却一直处于相对被忽视的境地。国内儿科临床长期面临着品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现状。
据国家药品监督管理局2022年公布数据来看，我国现有药品品种已达1.8万，拥有15.5万个批准文号，药品数量和种类都十分丰富，但在国家药品监督管理局批准的3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60多种，占比不足2% ; 在临床基本药品中，儿童专用剂型不足10%[1]。据调查统计，在我国所有经营药品生产销售的企业中，仅30余家企业的业务与儿童用药有关。
在临床治疗药物中，儿童药物的占比极少。既往有研究人员对国内17家医院的儿童用药情况进行调查，结果显示我国在儿童临床用药上有多学科、多领域药物的短缺，尤其是抗感染与神经药物的缺乏最为明显，同时相应药物的剂型以及规格也不完善，这给儿童临床治疗带来一定困难［2~3］，尤其在我国计划生育政策放开后，儿童人群占比不断上升，导致医院内儿童患者的比例也随之增加，上述问题也显得愈加突出。基于此，临床上 “用药靠掰，剂量靠猜”的现象频频出现。
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多渠道驱动
儿童用药政策落地
儿童用药安全不只是我国所面临的问题，也是全球性待攻克的难题。从20世纪70年代开始，美国对儿童用药的研发及儿童用药数据的获得日渐重视，也通过了一系列法规，形成了较为完善的“激励+强制+帮扶”模式[4]。欧盟制定儿童用药相关法规较美国晚，最早是在1997年，欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMEA)在欧盟圆桌会议上召开专家委员讨论对儿科临床试验以及引入儿童用药开发的激励机制进行了研讨。现行的主要相关法规为2006年《儿科药品管理条例》(The Pediatric Regulation,PR)。2007年，世界卫生组织就发起“量身定制儿童药物”全球运动，强调“口味适宜、辅料安全”。不同国家也陆续通过完善相关政策法规，促进儿童用药安全。
根据观研报告网发布的《中国儿科用药行业发展现状分析与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，近年来，我国不断出台相关政策来鼓励儿童药物的研发和生产，缓解国内儿童药物短缺问题，如2021年国家卫健委颁布了《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，本次修订的管理办法的基药范围中首次新增了“儿童药品”，由此可合理预计未来将有政策进一步保障儿童用药需求、促进儿童药的研发。
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有的放矢
儿童呼吸道感染中西医治疗原则
呼吸系统疾病是儿童常见病和多发病，发病机制与患儿呼吸道解剖生理特点及细菌、病毒、支原体感染等原因有关，其发病率占儿科疾病首位，是影响儿童身心健康及正常生长发育的重要危险因素。
儿童因各项机体功能尚未发育成熟，呼吸系统生理解剖特点不同于成人，免疫功能通常较差，易受到多种病原物的侵袭与感染，进而诱发呼吸道疾病。根据感染部位，可将儿童呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染主要包括普通感冒、流行性感冒、咽炎等。下呼吸道感染主要包括支气管炎、肺炎等，最常见的症状包括发热、流涕、咳嗽、咳痰、喘息等。
1）急性上呼吸道感染
●西医治疗原则
其中，急性上呼吸道感染是小儿呼吸系统常见疾病之一。西医学认为，小儿时期因鼻纤毛运动功能较差，不能有效清除吸入的尘埃等有害物质，肺泡的吞噬细胞功能不足，分泌型IgA、IgG含量低，补体、乳铁蛋白等免疫物质的数量和活性不足等，导致小儿呼吸道（非）特异性免疫功能较差，容易罹患呼吸道疾病。治疗原则上以休息、多饮水、对症处理等措施为主，无需积极抗病毒治疗和使用抗菌药物；如判定为细菌感染或合并细菌感染，可根据上感病原学特点及患者个体因素，推断可能的致病菌，经验性选择目标性抗菌药物[5]。
●中医治疗原则
中医学则认为小儿肺脏娇嫩，肺常不足，外邪易从表而入，侵袭肺卫[6]。从中医角度，证候可分为以下５类：
①风寒证：症见恶寒，发热，无汗，鼻塞，流清涕，喷嚏，咳嗽，痰清稀易咯，面色白，头身痛，口不渴，咽部不红。舌淡红、苔薄白，脉浮紧，指纹浮红。
②风热证：症见恶风，发热，鼻塞，流浊涕，喷嚏，咳嗽，痰稠色白或黄，面色红赤，哭闹不安或烦躁不宁，头痛，口渴，咽红肿痛，小便黄赤。舌质红、苔薄黄，脉浮数，指纹浮紫。
③暑邪袭表证：症见夏季发病，壮热，汗出热不解，头痛头晕，鼻塞、喷嚏，身重困倦，面色红赤，哭闹或烦躁不宁，口渴、口干，纳呆，恶心呕吐，便溏或水泻，小便短赤。舌尖红、苔黄腻，脉数，指纹紫滞。
④感冒夹痰证：感冒兼见咳嗽较剧，痰多。舌苔厚腻，脉滑数。
⑤感冒夹滞证：感冒兼见脘腹胀满，不思饮食，口气秽臭，呕吐酸腐，大便完谷不化。舌苔白腻，脉滑。
针对儿童上感中医药治疗，需辨证使用药物，选药流程详情见下图[7]。
2）反复呼吸道感染
反复呼吸道感染是儿童常见的临床表象，是指１年以内发生次数频繁、超出正常范围的上、下呼吸道感染，表现为反复普通感冒、扁桃体炎、咽炎、喉炎、鼻窦炎和中耳炎等。反复下呼吸道感染又可分为反复气管支气管炎和反复肺炎。
西医上，反复呼吸道感染感染期治疗根据呼吸道感染的治疗原则用药，如有其他基础疾病，则针对病因治疗。
中医学无“反复呼吸道感染”的病名记载，但古医籍有颇多相关论述，依据其病因病机及症状表现可归属于“虚人感冒”、“咳嗽”、“伤风”、“复感儿”等范畴，如《景岳全书》记载：“感冒虚风不正之气,随感随发,凡禀弱有不慎，起居多劳倦者，多犯之。”《幼科直言》指出“或自汗、或病后标虚，时时伤风，体弱或泄泻者，不便重用发散。”中医治疗以祛邪治其标为主，适当使用安全和研究证据较充分的中药免疫调节剂如玉屏风颗粒，扶正祛邪，益气固表，增强患儿抵抗力。首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授团队发表的《玉屏风颗粒对治疗小儿反复呼吸道感染的安全性和有效性：一项随机临床试验》中的结果显示，玉屏风组病例恢复到正常水平的比例比安慰剂组高达34.32%，且玉屏风颗粒在改善恶风、自汗等临床症状方面显著优于阳性对照药。同时，玉屏风颗粒具有较高的临床安全性和明显的经济优势。
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附件：
【参考文献】
[1] 孙琪,李勇.我国儿童用药可及性现状及对策研究[J].中国药物评价, 2023, 40(1):7-11.
[2] 倪明明，许静，王晓玲，等．国内 17 家儿童医院药品短缺现状调研分析及建议[J].中国新药杂志，2020，29(17):1957-1963．
[3] 张慧丽，兰丙欣，田英娜，等． 住院儿童用药剂型及包装规格的分析研究[J].中南药学，2020，18(7):1233-1238．DOI:10．7539/jissn．1672-2981．2020．07．033．
[4] 岳志华,王晓玲,张伟,等.美国儿童用药法规、实施成效及启示[J].临床药物治疗杂志,2020,18(9):83-87.
[5]中华医学会,中华医学会临床药学分会,中华医学会杂志社,等.急性上呼吸道感染基层合理用药指南[J].中华全科医师杂志, 2020, 19(08):689-697.
[6]邓屹琪,李宇欣,徐慧聪,et al.儿童急性上呼吸道感染与中医证型体质及发病季节的关系[J].长春中医药大学学报, 2018, 34(1):4.
[7]《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组,马融,申昆玲.中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用指南(2020年)[J].中国中西医结合杂志, 2021, 41(2):8.
