▎药明康德内容团队报道
今日（11月27日），科伦博泰宣布1类新药芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
三阴性乳腺癌是指ER、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的15%~20%。三阴性乳腺癌通常具有复发转移率高、预后较其他乳腺癌类型更差等特点。目前针对三阴性乳腺癌的治疗仍以化疗为主，其治疗生存获益有限，临床上亟需新的治疗方案。
芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。
科伦博泰已有偿独家许可默沙东（MSD）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗。
本次芦康沙妥珠单抗在中国获批上市，针对适应症为既往至少接受过2种系统治疗的三阴性乳腺癌成人患者。根据科伦博泰新闻稿，该项适应症的上市申请是基于该产品单药用于2线及以上局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、对照3期临床研究（OptiTROP-Breast01）。
2023年8月，科伦博泰宣布，在关于芦康沙妥珠单抗的3期临床试验中，该产品用于既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者治疗，达到了主要研究终点，即独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。
科伦博泰此前公布了芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的2期拓展研究最新临床结果。该研究入组59例经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受芦康沙妥珠单抗单药治疗，中位随访时间22.8个月。疗效结果显示，在59例经治的mTNBC患者中，客观缓解率（ORR）为42.4%，其中有3例患者完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为76.3% ，中位持续缓解时间（mDoR）为11.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总体生存期（mOS）长达16.8个月，12个月及24个月总生存期（OS）率分别为65%和39.5%，近40%的患者可生存超过2年。此外，在TROP2高表达（H-score>200，n=32）的患者亚组中，ORR为53.1%，mDoR为11.1个月，mPFS为5.8个月，mOS尚未达到，而12个月和24个月OS率分别为65.3%及57.3%。
除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症，芦康沙妥珠单抗的其他两项新适应症上市申请也已经获得NMPA受理及纳入优先审评，分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者；用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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