▎药明康德内容团队报道
根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023年有16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡[2]。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1、-2及-3) 的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的3期FRESCO-2研究的结果，呋喹替尼于2024年9月在日本获得监管批准。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀》 (The Lancet）发表。主要结果显示，呋喹替尼组患者的中位总生存期为7.4个月，安慰剂组这一数值为4.8个月。呋喹替尼将患者死亡风险降低34%。
根据和黄医药新闻稿介绍，呋喹替尼是日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。该产品获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。武田拥有在中国内地、香港和澳门地区以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。
此前，呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批。该产品在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。
参考资料：
[1]和黄医药宣布FRUZAQLA® (呋喹替尼) 由武田于日本推出上市.Retrieved Nov 22，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/h__jQdvOuPckSkSvFAo2Xw
[2] Foundation for Promotion of Cancer Research. Cancer Statistics In Japan. Tokyo, Foundation for Promotion of Cancer Research; 2023.
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