▎药明康德内容团队编辑
长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床
华东医药控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液在中国获批临床，拟治疗适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。DR10624为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1受体（GLP-1R）和GCG受体（GCGR）的候选创新蛋白药物。
DR10624由N端靶向GLP1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的药效。
根据华东医药公告，DR10624此前已经先后在中国获批临床，针对适应症包括体重管理、2型糖尿病和重度高甘油三酯血症。目前该产品正在开展重度高甘油三酯血症的中国2期临床试验，正在受试者入组阶段。
双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床
华东医药全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国 FDA批准，可在美国开展1期临床试验，针对适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。HDM1005 注射液是中美华东研发的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示 HDM1005具有良好的成药性和安全性。
根据华东医药公告，HDM1005注射液此前已经在中国获批临床，适应症包括2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。该产品目前正在中国开展的1a期、1b期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得1a期临床研究报告、1b期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动2期临床试验。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准。
[1]华东医药关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Nov 19, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000963&announcementId=1221767328&orgId=gssz0000963&announcementTime=2024-11-19
[2]华东医药关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告. Retrieved Nov 19, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000963&announcementId=1221767327&orgId=gssz0000963&announcementTime=2024-11-19
本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
