▎药明康德内容团队报道
今日（11月27日），正大天晴宣布其自主研发的两款1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获中国国家药监局（NMPA）批准，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。根据正大天晴新闻稿介绍，此次用于治疗子宫内膜癌，是贝莫苏拜单抗获批的第2个适应症，也是安罗替尼获批的第7个适应症。本次获批的是一款联合疗法，其包含的两款药物成分均由正大天晴自主研发。其中：- 贝莫苏拜单抗（研发代号：TQB2450），一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法于2024年5月在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
- 盐酸安罗替尼胶囊，一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。安罗替尼于2018年5月在中国获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗。之后，该药又陆续获批用于治疗三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。
此次批准是贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法在中国斩获的第二个适应症——子宫内膜癌。从历史公开信来看，这一新适应症上市申请于2024年初获得CDE受理且很快被纳入优先审评。而在2022年4月，这一联合疗法用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌的研究申请曾被CDE纳入突破性治疗品种。子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，有时也被称为子宫癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。中国《子宫内膜癌诊治指南（2022 年版）》指出，随着人口平均寿命的增加及生活习惯改变，子宫内膜癌发病率近20年呈持续上升和年轻化趋势。作为继宫颈癌之后第二常见的妇科恶性肿瘤，子宫内膜癌患者约占妇科恶性肿瘤的20%～30%。子宫内膜癌如果发现早，通常可通过手术切除子宫治愈。但对于伴有严重内科并发症、高龄等不宜手术的各期子宫内膜癌患者，需采用放疗和药物治疗。在中国，目前子宫内膜癌的一线药物疗法为含铂化疗，而对于一线治疗后进展的患者，临床治疗选择有限且预后较差，亟需更加安全有效的治疗方式。在2024国际妇科肿瘤学会(IGCS)年会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的2期研究（ETER200）。研究数据显示，85例非MSI-H/非dMMR患者的客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）为77.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为21.8个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对于子宫内膜癌的治疗潜力。今年8月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的上市申请获CDE受理。今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种，有望更早解决中国病患未满足的临床需求。
此外，该联合疗法正在开展多项临床3期试验，涵盖一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后的维持治疗等多个重要领域。正大天晴将积极探索“免疫+抗血管生成”联合疗法的治疗潜力，为广大患者在肿瘤精准治疗的新时代提供更多的治疗选择。
参考资料：
[1]贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症获批.From https://mp.weixin.qq.com/s/xvIg07CYMuY9Ik3pIBkGZA[2]正大天晴盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”新适应症上市申请获得受理。Retired Feb 28, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/2RHj01NFhXOJLYAd_EcJSw[3]2024 ASCO | 初生“牛犊”，贝莫苏拜单抗妇科肿瘤等领域研究成果更新Retired June 11, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/Xo1DU9BMhHx9pAY3FT7ouw[4] 关于印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）的通知Retired April 11, 2022 from http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/22a422760c924a91bf07faf1e66ad7de.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
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