▎药明康德内容团队报道
今日（11月27日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。![]()
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截图来源：NMPA官网
索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine）是一款“first-in-class”针对叶酸受体α（FRα）靶点的抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。
2020年10月，中美华东与ImmunoGen公司达成合作，获得了索米妥昔单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发和商业化权益。2023年12月，艾伯维（AbbVie）以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，将这款产品纳入研发管线。
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索米妥昔单抗于2022年获美国FDA加速批准上市（商品名：Elahere），适应症为既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这正是该药本次在中国获批的适应症。
2024年3月，艾伯维宣布基于验证性3期临床试验MIRASOL的结果，Elahere获得FDA完全批准。该试验比较了Elahere与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星[PLD]或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。入选标准包括使用Ventana FOLR1检测肿瘤FRα高表达，既往接受过1-3线系统性治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。
现有结果显示，OS风险比（HR）为0.67，与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%；PFS HR为0.65，与IC化疗组相比，Elahere组的肿瘤进展风险降低了35%；与IC化疗组相比，Elahere组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。
根据华东医药公开资料，索米妥昔单抗注射液已经在中国获批开展关键性单臂临床试验和一项国际多中心3期研究。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。除了本次获批的针对铂类耐药卵巢癌的适应症，艾伯维还在国际范围内探索Elahere的更多潜在适应症。今年6月，艾伯维公布了该产品治疗FRα阳性铂类药物敏感卵巢癌（PSOC）患者的效果，这些患者之前曾接受过大量的治疗。分析显示，该试验达到主要终点，客观缓解率（ORR）达51.9%。此外，一项名为GLORIOSA的3期研究也正在评估Elahere与贝伐珠单抗联用，在PSOC患者接受铂类双药二线疗法后作为维持治疗的作用。[1]2024年11月27日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241127151057107.html[2]华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理. Retrieved Oct 25, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/Bb5WL-9mLFcQDnUkTeRlSw[3] ELAHERE® Demonstrates Overall Survival Benefit in the Phase 3 MIRASOL Trial in Patients with FRα-Positive Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved May 3, 2023 from https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/elaherer-demonstrates-overall-survival-benefit-phase-3-mirasol[4]华东医药美国合作方宣布ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获FDA完全批准. Retrieved Mar 25, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/DUR9HOQF82Q4U5N8_LBP-Q本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
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