▎药明康德内容团队报道
11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。公开资料显示，在全球范围内，度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。![]()
截图来源：CDE官网
慢性单纯性苔藓（LSC，亦称神经性皮炎）是一种常见皮肤病，特征为出现边界清晰的红斑，常伴色素沉着过度及增厚的苔藓样斑块。该病由长期摩擦和搔抓导致，最常发生在颈部、踝部、头皮、会阴、外阴、阴囊和前臂伸侧。尽管神经性皮炎不会危及生命，也没有传染性，但瘙痒可能非常强烈，以至于影响睡眠、性功能和生活质量。神经性皮炎越挠越痒的恶性循环很难打破，这种状况通常会长期持续。在治疗后可能消退，但往往还会复发。该疾病的治疗重点在于控制瘙痒和预防抓挠，以及识别并消除使症状加重的因素并加以干预。度普利尤单抗（dupilumab）是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。它能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在多种炎症性疾病中发挥重要作用。
根据ClinicalTrials官网，赛诺菲和再生元正在开展两项国际多中心3期临床研究（STYLE 1和STYLE 2），旨在评估度普利尤单抗与安慰剂相比，改善慢性单纯性苔藓患者瘙痒的疗效和安全性。
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根据赛诺菲公开资料，在全球范围内，度普利尤单抗已经获批多种适应症，涵盖各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢阻肺病等。
在中国，度普利尤单抗最早于2020年6月获NMPA批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，此后该产品陆续在中国获批治疗6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎、6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎，以及治疗成人结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。本次这款抗IL-4Rα抗体在中国获批新的临床试验默示许可，也意味着该产品即将针对单纯性苔藓患者开展新的临床研究。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Nov 26，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
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