▎药明康德内容团队报道
截图来源：CDE官网
甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
该产品还有两项上市申请此前已经获得NMPA受理，分别为：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗。
AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、3期试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美替尼与培美曲塞维持治疗。根据盲态独立中心评审，该研究数据表明，阿美替尼联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美替尼联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
翰森制药此前新闻稿介绍，继阿美替尼在AENAES 3期研究中作为一线单药治疗成功展示其疗效后，来自AENAES2的数据证明了阿美替尼联合化疗作为潜在一线治疗的有效性。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Nov 27，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]翰森制药阿美乐®联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果. Retrieved Oct 22，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/XrGFsNXPFT4wYnieko_-MQ
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