▎药明康德内容团队报道
今日（11月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料，这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂，正在国际范围内开展2期临床，用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国获批临床。![]()
截图来源：CDE官网
根据诺和诺德官网管线资料，该公司拟开发这款GIP/GLP-1受体激动剂用于2型糖尿病和减重。根据ClinicalTrials官网，诺和诺德此前已经在美国、日本、澳大利亚、韩国等地已经启动了NNC0519-0130注射液的多项1期和2期临床研究，计划评估NN0519-0130针对健康人群和2型糖尿病、肥胖人群的药代动力学、安全性和有效性。其中有两项国际多中心2期临床研究现已经启动，分别为：- 一项比较6种不同剂量药物NN0519-0130对比对照药物对2型糖尿病患者降血糖效果的研究，该研究计划持续约40周，计划在国际范围内入组288名受试者；
- 一项比较6种不同剂量的药物NN0519-0130对比对照药物帮助体重过重的人减肥的研究，该研究计划持续约42周，计划在国际范围内入组355名受试者。
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本次NNC0519-0130在中国获批临床，意味着它将启动中国的临床研究。公开资料显示，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是调控血糖的激素。GIP是一种肠促胰素，能够补充GLP-1受体激动剂的作用。研究已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重，当联合GLP-1受体激动剂时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。GIP和GLP-1的双受体激动剂是将这两种肠促胰素的作用整合到一个分子中，从而发挥降糖、减重等作用。▲诺和诺德下一代糖尿病创新管线（截图来源：诺和诺德官网）
值得一提的是，根据诺和诺德官网资料，除了这款每周一次的GIP/GLP-1双靶点激动剂，诺和诺德还开发了每月一次（OM）皮下注射的GIP/GLP-1双靶点激动剂（研发代号为NN9650），有望进一步提升给药便利性。这款产品的1期临床结果有望在2025年获得。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Nov 28，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]诺和诺德官网. From https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/irmaterial/cmd/2024/P2-Research-and-Early-Development.pdf
[3]诺和诺德研发管线. From https://www.novonordisk.com/science-and-technology/r-d-pipeline.html
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