12 月 19 日，中国生物制药发布公告，其自主研发的 1 类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向 CDE 就新增晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）适应症的上市申请进行沟通，并获得了 CDE 书面同意，将于近期递交上市申请。
截图来源：企业公告
ASPS 是安罗替尼即将申报上市的第 12 个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第 5 个适应症，有望为 ASPS 患者带来新的治疗选择。
正大天晴在今年 ASCO 大会上，公布了贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在腺泡状软组织肉瘤患者中的研究结果（CTR20190938）。此研究共纳入 29 名患者，28 名患者（1 名退出）的 ORR 达到 79.3%，其中 3 名完全缓解，20 名部分缓解。中位 PFS 未达到。缓解者的中位 DOR 未达到。
对 7 例患者（包括 3 例反应良好患者和 4 例反应不佳患者）的肿瘤微环境进行详细分析后发现，两组患者三级淋巴结构 (TLS) 的存在存在显著差异。
截图来源：ASCO 官网
在安全性方面，随访期间无死亡病例。治疗表现出良好的耐受性，主要为 1 级和 2 级 AE。13 例患者（44.83%）出现 3 级及以上不良反应，主要为高甘油三酯血症（13.79%）、脂肪酶升高（6.90%）、淀粉酶升高（3.45%）和高血压（3.45%）。
截图来源：Insight 数据库
ASPS 是一种极为罕见且恶性程度较高的软组织肉瘤，其全球发病率低于 1/100 万，占所有软组织肉瘤的 0.5%~1%，被结缔组织肿瘤学会归类为超罕见肉瘤。ASPS 多发于青少年，虽然病程缓慢，但预后较差，早期转移扩散倾向高，且对化疗极不敏感，目前治疗手段非常有限，5 年总生存率仅 20%~46%，急需更为有效的治疗方案。
2019 年 6 月，安罗替尼单药获得 NMPA 批准用于 ASPS、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为国内软组织肉瘤领域获批的第一个靶向药物。
2024 年 11 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于治疗 ASPS 患者被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于 ASPS 的 PD-L1 抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。
封面来源：丁香园创意团队
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
编辑：ccai；首发：Insight数据库
投稿：luoshuhan@dxy.cn
