目录
行政长官的致辞
药品和医疗器械管理局（PMDA）不良健康影响救济服务大纲
审查和相关服务
上市后安全措施
国际活动
监管科学中心
PMDA分馆/药物致苦历史纪念展览室联系&地图
我们的理念
PMDA行为准则
行政长官的致辞
Yasuhiro FUJIWARA，MD, PhD
首席执行官
PMDA的使命是为维护和改善日本的公共卫生作出贡献。PMDA发挥三个关键作用：为因药物和再生医疗产品不良反应受伤的人提供救济服务、产品审查和安全措施。PMDA致力于确保医疗产品的质量、功效和安全性，包括药品、疫苗、生物制品、医疗器械和再生产品，从开发到上市后阶段，以提供公民和医疗保健专业人员可以迅速获得更安全、更有效的医疗产品，并确保其安全使用。
PMDA通过评估医疗产品的质量、功效和安全性，努力在科学的基础上做出合理的、基于证据的审查和评估。此外，通过提高透明度，PMDA致力于将其决策与证据准确地传达给包括医疗保健专业人员和患者在内的日本公众。
药品和医疗器械管理局（PMDA）不良健康影响救济服务大纲
PMDA的历史源自1963年的萨力多胺诉讼，此后经历了多次诉讼和法规修订，以保护因药物和医疗器械而受健康损害的个人。PMDA于2004年4月1日成立，目的是整合多个机构的服务，确保药品和医疗器械的质量、功效和安全性。
审查和相关服务
PMDA提供全面的风险管理服务，包含三个核心功能：
产品评论
就临床试验等问题进行磋商
药品、医疗器械和再生医疗产品的监管审查
组织复查/重新评估
上市后安全措施
收集和组织安全信息
对收集到的信息进行科学研究和分析
提供安全资料和咨询服务
不良健康影响救济服务
药物不良反应救济
通过生物制品获得感染的救济
提供健康津贴和医疗费用补助
上市后安全措施
PMDA通过接受提交的预防措施信息和收集安全信息，进行科学研究和分析，提供全面的安全措施咨询服务，确保医疗产品的安全使用。
国际活动
PMDA积极参与国际协调，致力于在国际社会中发挥重要作用，并为提高亚洲和其他监管机构的标准做出贡献。
监管科学中心
PMDA通过促进监管科学，从科学的角度迅速而仔细地开展业务，以确保人民的安全并及时应对新兴和未来的创新技术。
PMDA分馆/药物致苦历史纪念展览室联系&地图
提供有关PMDA分馆和药物致苦历史纪念展览室的联系信息和地图，帮助公众了解PMDA的历史和服务。
我们的理念
PMDA继续通过审查药品和医疗器械的销售许可申请、实施安全措施和向遭受药物不良反应的人提供救济，改善日本的公共卫生和安全。
我们按照以下原则执行我们的使命：
追求医学科学的发展，基于保护公众健康和公民生命的使命，以更大的透明度履行职责。
成为病人和他们愿望之间的桥梁，让他们更快地获得更安全、更有效的药物和医疗设备。
通过培训人员在其专业领域拥有最新的技术知识和智慧，对医疗产品的质量、安全性和功效做出科学的判断。
促进国际协调，在国际社会中发挥积极作用。
PMDA行为准则
为了实现PMDA的使命，我们承诺以道德和公正的方式行事，同时遵守以下基于监管科学原则的行为准则：
合规：以最高的诚信标准行事，遵守适用的法律、法规和组织政策。
严格的信息管理：管理公司的专有信息和其他机密信息。
公正和透明：公正、公平、尊重和文明地对待所有参与业务的人，确保高度透明度。
理想的工作环境：营造开放、友善、具建设性的工作环境。
健康管理：关注并维护同事的健康和福祉。
防止骚扰和歧视：确保工作场所免于骚扰或歧视，尊重每个员工的尊严和个性。
团队合作：听取团队成员的意见，确保及时和适当的报告、沟通和咨询。
改善运作：持续致力于积极改善运作，提高效率和生产力。
资源管理：通过避免利益冲突，确保PMDA资源的适当管理和使用。
PMDA（日本药品和医疗器械管理局）在药品和医疗产品的上市后监控、安全管理和国际合作方面的工作。以下是该文段的主要内容：
上市后安全管理：PMDA通过收集医疗产品的不良反应信息、进行科学分析、与企业和专家合作，及时采取措施以确保医疗产品的安全性。所有上市后的不良反应报告都通过数据库进行记录，并定期发布在PMDA网站上。
风险管理计划（RMP）：RMP是药品生命周期中持续评估药物安全性的文件，涵盖从开发阶段到上市后的全过程。它包括风险识别、药物警戒和风险最小化活动，以确保药物在市场上的安全使用。
信息服务与公众透明度：PMDA通过其网站及时发布有关药品的各种安全信息，包括电子版包装说明书、召回信息及紧急安全通告等，增强医疗专业人员和公众对药品安全的了解。
国际合作与监管协调：PMDA积极参与国际药品监管合作，特别是在亚洲国家的药品和医疗器械监管协调方面，推动全球公共健康与安全。同时，PMDA也通过培训项目和多边会议促进全球监管科学的发展。
监管科学：PMDA成立了监管科学中心，推动基于科学证据的决策和创新，确保药品和医疗器械能够在全球范围内更安全、更有效地应用。
科学委员会与合作：PMDA通过科学委员会与学术界、研究机构以及医疗专业人士合作，确保最新的科学发现能够应用于药品和医疗器械的评估。
这些措施确保了PMDA在药品和医疗产品监管中对安全、有效性和质量的全面把控，并通过与国际机构的合作为全球健康作出贡献。
生物制品感染救济服务旨在为因使用受污染成分或生物来源材料的再生医疗产品而感染病原体导致的疾病和健康损害的患者提供救济福利，即使这些产品使用得当。生物制品包括使用人类或其他生物（植物除外）来源的成分制造的药品和医疗器械，例如输血制剂、疫苗以及医疗器械如猪心脏瓣膜和肝素涂层导管等。
该救济系统的概念类似于不良药物反应救助系统，旨在对感染病原体的患者进行疾病预防治疗，并帮助继发感染患者获得救治。
关于SMON（特发性脊髓性神经病）患者的医疗津贴等，PMDA自1979年12月起，向已与药品制造商达成司法和解的SMON患者提供医疗补助，且为具有严重症状的III级SMON患者提供护理费用。这些费用由药品制造商委托支付，此外，PMDA还向严重残疾的III级SMON患者提供护理费用。
对于HIV阳性及艾滋病患者，PMDA自1989年起通过Yu-ai福利基金会提供救助，包括特殊津贴支付、医疗津贴支付、以及医疗研究津贴支付等。特别是，PMDA为那些因接受血液制品而感染HIV的患者提供援助，同时通过研究帮助预防艾滋病的进一步发展。
根据《关于支付津贴以减轻由特定纤维蛋白原产品和特定凝血因子IX产品引起的丙型肝炎感染的特别措施法》，PMDA为因使用HCV污染产品而感染丙型肝炎的患者或其家属提供了救助福利。
在医疗产品的开发过程中，申请公司需要进行测试和研究，向卫生、劳动和福利大臣提交产品的监管审批申请。PMDA审查提交的产品数据，确保产品符合质量、疗效和安全性标准，并对临床试验和生产过程进行合规性评估。
PMDA还实行优先审评制度，针对罕见病药物和领先国际的创新药物，给予优先审评，确保日本公众能更早地接触到高效安全的医疗产品。
一：
我想守护大家的生命。
支持医疗进步。
PNDA 邀请指南
独立行政办公桌构
Medicine医疗机器総合机构
二：
PMDA 理念
理念PMDA 理念
我们在以下的行动理念下,公平地执行医药品、医疗器械等的审查及安全对策,以及健康受害救济三项业务,积极地为提高民的健康和安全做出贡献。
01
基于保护国生命和健康的绝对使命感，以医疗的进步为目标，无決定迟滞，在高度透明的环境下开展业务。
02
通过更快地将更有效、更安全的医药品和医疗设备送到医疗现场,努力成为患者希望的桥梁。
03
在培养拥有最新专业知识和睿智的人才的同时,集结其力量,从科学角度对有效性、安全性进行准确的決定。
04
推进国际和谐,积极面向世界发挥期待的作用。
05
吸取过去的许多教训,开展值得社会信赖的事业运营。
保健福祉部
名称： 独立行政机构Pharmaceutical Medical Medicine Desk 综合柜台
药品和医疗器械管理局 （PMDA）成时间：April 1， 2004
法人的种别:中期目标管理法人
昭和 54（1979） 设立药物 BAD Anti-应救援基金
昭和 62 （1987）药物不良反应救济研究促进基金的重组
PMDA的历史：研究振兴业务
平成 6 （1994）Pharmaceutical Side Effect Damage Relief Research Shake 兴调查机构に改组，医药品等的同一性调查
平成 7 （1995）业务转移至医疗器械中心，医疗设备的同一性调查
平成 9 （1997）美国国家健康科学研究所，医药品医疗器械审查中心成，安全对策工作，临床试验指导业务，适宜性研究业务，批准审查
平成 16 （2004）Pnda，独立行政机构 药品 医药 药品 仪器 总台 构设立
平成 17 （2005）转入国立药学研究所（现：National Research Institute of Pharmaceuticals and Sciences）
PMDA的历史
PMDA接受了2001年内阁会议决定的特殊法人等整理合理计划，医药品副作用受害救济，研究振兴调查机构、国薬食品卫生研究，合并医药品医疗器械审查中心及财团法人医疗器械中心的一部分业务,基于《药品医疗器械综合案头法》，成于2004年4月1日,开始运营。
PMDA针对医药品的副作用和经由生物产品的感染等造成的健康损害，提供快速救济（健康损害救济），医药品和医生，医疗器械、再生医疗等产品的质量、有效性
以及安全性方面,以从临床试验前到批准的一贯体制进行指导、审查(批准审查),通过收集、分析、提供上市后安全性相关信息(安全对策),为提高国立保健水平做出贡献。。
安全三角的全面风险管理
安全，最大度降低持续风险，降低审查风险，rescue发生损害的救
公民
三：
咨询业务
从医药品等的开发初期到申请前阶段,就非临床试验和临床试验的计划及结果、申请必要事项等,向制药企业、学术院所、风险投资企业提供建议。
批准审查业务
对于申请批准的医药品等的质量、有效性、安全性,根据现在的科学技术水平,对每个品种进行审查。
1 .以提高审查、咨询质量为目标的业务信赖性保证业务
收集企业提交的临床试验电子数据,利用PMDA自己的先进方法进行分析、解析等,并将其结果用于审查和咨询。
申请生产销售许可等的品种，正在调查非临床试验、临床试验等是否按照各省法律（GLP、GCP、GPSP）规定的标准实施，申请资料是否符合可靠性标准。 调查医药品、医疗器械、再生医疗等产品制造所的设备和制造管理方法是否符合各省法律（GPP - QMS - GCTP）规定的标准。
1GMP /QMS/GCTP sign-in 调查业务
1 重新审查. 重新评估业务
进行医药品等的再审查及再评价、医疗器械等的使用成绩评价相关业务。
对注册认证机构的调查业务
调查医疗器械和体外诊断用医药品的注册认证机构是否符合注册标准。 赵
新药审查
1日本药典等
Japan药典、医疗器械的认证基准和指南、以审查迅速化为目的的基准、指南等的制作相关业务。
临床试验相关业务
接受临床试验委托人(制药企业等)或自行实施临床试验的医生或牙科医生提出的临床试验计划申报及临床试验中的副作用、不良反应等报告,并将受理情况等报告给厚生劳动省。
四：
新药审查第5部
Atsushi Noguchi
PMDA
2008
一天的schedule安排
08:00上班,处理邮件
09:00临床试验咨询、申请资料确认
11:00临床试验咨询团队会议
12：00 茶歇
13:00临床试验咨询资料确认
14:00与企业进行临床试验咨询
16：00 完成审查报告
17：00 离开办公室
审查患者盼望已久的反癌症新药
职员采访
采访
站在抗癌剂新药开发的最前线看
新药的批准审查由新药审查第一至五部、疫苗等审查部及再生医疗产品等审查部共7个部门进行。 我所在的新药审查第五部负责抗癌剂的审查。 部大致分为Two组，分别负责Solid cancer anticancer 药的审查和blood cancer anticancer 药的审查，我担任后者的主任。
任何医药品都是如此,特别是抗癌药直接关系到人的生死。 cancer病仍然是一种难以治愈的病，但是最近随着科学技术的发展，对以前无法挽救的cancer病也有效果的药物登场了，像这样的新型抗癌剂很多患者都在expect。 应. 在新药开发的最前线承担审查业务,我感到非常有意义,同时也感到责任重大。
通过与专家的讨论決定
新药审查部门主要进行“开发咨询”和“批准审查”Two项业务。 前者的"开发咨询"业务中,针对来自制药企业和学院(大学和研究机关)的关于研究开发中的品种的咨询,通过与研究开发人员和医生等的讨论,获取申请批准所需的证据和药事法规。 我提供关于度的建议。
另外,关于后者的"批准审查"业务,新药的审查基本是团队审查,一个品种由约10人组成的团队进行审查。 审查还包括与品质、毒性、临床等领域的外部专家在等立场上进行讨论的过程。 通过这样的步骤来決定新药的批准与否。
在"开发咨询"、"承认审查"的任何业务中,每天的信息收集都是必须的,通过确认国際的学术论文和诊疗指南,参加主要的学会来提高专业性和知识。
Japan Only 组织
就业时，制药企业等也成为了选择，但是医药品等的开发由多家制药企业进行，而进行新药审批审查的组织在Japan只有PMDA一家，因此PMDA很有魅力，敲开了那扇门。
能担任新药审查业务，我感到非常有意义，但也有因为担任Anticancer药审查而产生的烦恼。 那就是在新药中被开发最多的是抗癌剂，而且开发速度也快，所以开发咨询和批准审查的品种数量也很多。 另外,基于新科学技术开发的抗癌药也在增加,审查工作本身的难度也在增加。 像这样,在开展业务的过程中会遇到各种各样的课题,我每天都会和团队成员一边商量一边处理业务。
五：
安全对策工作
审的情景
风险控制
安全三角的全面风险管理
最大度地降低持续安全风险
公民
救济发生的破坏的救济
最大度地降低持续风险
1 .副作用等相关信息的收集、整理业务
关于医药品等的副作用、传染病、缺陷，从生产销售业者、医疗机关、患者等的报告、国际信息、学会、研究报告等广泛收集必要的安全性信息的同时，迅速进行数据库整理等。
1通过科学分析等促进安全对策的调查、分析业务
针对根据副作用报告等收集的安全性信息,通过科学分析、听取制造销售业者和专家的意见等,进行旨在制定安全对策的调查和讨论。
1以强化、高度化安全对策为目标的业务
导入利用医疗信息数据库（MID-NET）等的药剂流行病学手法（MIHARI Project）和数据挖掘手法，
提高安全措施的质量。
来自生产销售业者的安全对策咨询业务
接受来自制造销售业者的关于修改附加文件、推进防止严重マクロ发生的适当使用、医疗安全等安全性提高的咨询,提供建议和指导。
医药品、医疗设备、再生医疗等产品的安全性相关信息提供业务
在主页上,提供医药品、医疗器械、再生医疗等产品的质量、有效性、安全性相关的广泛信息。
附件等记载事项的申报受理业务
受理制造销售业者的医药品等的附加文件等的申报。
六：
药品安全对策第一部分
松田麻里子
PMDA 采用
2014
一天的schedule安排
08:30上班、邮件确认
09：00检查和评估副作用报告
10:00团队会议(件进展情况及
副作用such等报告的シェア·确认）
11:00回复电子邮件、确认附件等咨询资料
12：00 午休
13:00企业提交的资料确认、附件等咨询资料制作、邮件处理等
17:00确认明天以后的工作予定
17：00 离开办公室
为了持续降低风险
中药学系出身的人非常多,被分配到各种各样的部门。 进入公司的最初4年里,我专门负责医药品上市后安全对策业务的系统维护、副作用报告受理的窗口业务等,也就是PMDA的基础设施建设。 新冠疫苗开始投放时，还与疫苗生产销售企业、厚生劳动省进行协商，参与制定疑似副反应报告受理机制和运用规则的业务。
现在的业务是医药品上市后的安全对策业务。 上市销售后,随着新药被大量患者使用,会出现各种新的信息,因此我们始终将持续的风险最小化放在心上,采取安全措施。 例如,对于上市后被指出有新的副作用风险的医药品,在与制药企业等讨论的基础上,在附加文件等中,指示对服用中的患者进行早期发现副作用的检查也有。 另外,在批准审查阶段,对于设定(禁忌病设定)不给特定患者使用的医药品,在上市后收集医疗机关的副作用报告和制药企业的信息,给该患者使用也没有问题。 根据的情况下,也会与制药企业和厚生劳动省进行讨论,指示制药企业解除禁忌设定。
像这样,PMDA的同事自不必说,制药企业和厚生劳动省的负责人也会在充分讨论和讨论的基础上制作附件、信息提供材料和通知。 当这些成果问世时,我感到非常有成就感。
运用英语能力,未来从事国际业务
志愿PMDA的理由之一，就是想从事使用英语的工作。 制药公司提交的资料大多是英语论文。 此外，来自海外监管机构的信息也是用英语写的，所以有很多contactEnglish的机会。 我觉得英语能力是相当必要的。 特别是将来，如果想被分配到国际部这样的国际对应部门，与FDA、EMA等海外的监管当局交换信息的话，就必须学会说纯正的英语。 我的目标是成为英语流利的职员,未来我想加入国际部,从事与海外信息交换窗口的业务。
对育儿一代友的机构和关怀
我有一个刚满一岁的孩子。 为了去childcare园接孩子，我努力在17点之前完成工作。 不过,这是在上班的情况下。 PMDA在整个组织中都提倡远程办公，boss建议不要勉强上班，要灵活运用远程办公。 我的孩子还小,所以每周有3天左右在家做远程办公,从8点工作到18点左右。 育儿容易这一点来说,孩子发烧不能上班的时候可以转换成远程办公,真的很推荐。 也可以以小时为单位申请带薪休假,例如只在上午休息。
这些不仅仅是育儿中的女性职员的特权,男职员也一样。 我所属的安全部门有很多爸爸妈妈,大家都有效地利用了远程办公,感觉工作和工作都能兼顾。 大家都充满了同情心,互相帮助地开展业务。
七：
Health Victim Rescue业务
审的情景
风险控制
安全三角的全面风险管理
最大度地降低持续安全风险
公民
救发生损害的救
发生损害的救济
1医疗副作用和损害缓解 济相关业务
虽然适当地使用了医药品,但由于该医药品的副作用,受到需要住院治疗程度的病和残病等健康损害的人,进行医疗费、医疗补贴、残疾年金等的支付相关事务。
此外,为了谋求迅速救济,正在对向厚生劳动省提出判定申请所需的事实关系进行调查和整理(请求内容的事实关系调查、病例经过概要表和调查报告书的制作等)。
1生物制品感染等 受害者救济 济相关业务
尽管适当地使用了生物制品等,但由于该产品的原因而病上传染病,并受到需要住院治疗程度的病病或残病等健康损害者的医疗费、医疗补贴、残病年金等的支付相关事务。。
另外，为了谋求速救济，对向厚生劳动省提出判决申请所需的事实关系的调查、整理（请求内容的事实关系调查、
病例经过概要表和调查报告书的制作等)。
对sumon患者的健康管理补贴等的受托贷款业务
对在审判上达成和解的sumon患者，进行健康管理津贴及护理费用的支付业务。
|对HIV感染者、艾滋病患者的健康管理费用等委托贷款业务
对因混入血制剂的HIV而受到健康损害的人,支付预防艾滋病发病的健康管理费用和发病者健康管理津贴。
“救济特定纤维蛋白原制剂和特定血液凝固第IX因子制剂的丙型肝炎感染受害者。
基于"关于给付金支付的特别措施法"的给付金支付等业务
根据特定C型肝炎疾病中毒感染者救济特别措施法，进行有关支付的支付事务等。
职员采访——健康受害救济部：河原香织
一天的日程安排：09:15上班，处理邮件10:00请求信息收集相关业务12:00 休憩13:00与外部专家进行协商14:00根据谈判结果制作报告书15:00委托科内确认报告书16:00退社
为了健康受损的患者
药物保护许多人的健康和生命，但有时也会产生副作用。健康受害救济部的使命是救济那些尽管适当地使用了医药品，却因为副作用而受到严重健康损害的患者。救济意味着经济援助。发生的事情不能当作没有发生过，但是为了减少患者恢复健康所需要的医疗费等的负担，会进行医疗费等的支付。不得不住院的情况下，将支付住院费，遗憾地留下残疾的情况下，将支付残疾年金。申请给付金时，需要向每一位健康受害患者提交给付金申请相关文件，但其中可能缺少必要的信息。我的业务是确认支付请求的内容，并根据需要调查请求内容，收集必要的信息，以便从医学和药学方面判断已认定的健康损害是否由副作用引起等。虽然没有直接与患者面谈，一切都以书面形式进行交流，但我每天都要牢记在提交的文件后面有健康受到损害的患者及其家属，每天都在开展业务。
客観的かつ中立的な給付
危害健康最多的是“皮肤”的副作用。任何药物都可能引起药疹。即使最初局部出现药疹，也会波及全身，最后波及眼睛，有失明的危险。出现在皮肤上的副作用也很严重。
健康受害救济部首先要正确把握患者受到了怎样的健康损害。此外，有必要从医学和药学角度验证确认的健康损害是否由药物副作用引起。验证过程中最重要的是“针对什么样的症状，什么时候服用了多少药品，用了什么方法”。通过确认这些信息，我们评估已确认的健康损害是否由适当使用药物所造成，并确定福利的适当性。
在感到有魅力的企业继续活跃
我选择在PMDA工作，是因为有医药品、医疗器械的审查、安全对策、健康救助等只有PMDA才能做的业务。而且，我感受到了从事这些业务的独立行政法人所具有的公平性和巨大的社会影响力的魅力。
我进入PMDA已经12年了，这期间请了两次产假和育婴假。我所知，PMDA是女性在结婚生子的同时工作的最佳环境。大家可能会感到惊讶，育儿休假最长，可以休到孩子3岁。即使错过了让孩子入保育园的时机，也可以休育假到幼儿园入园对象的年龄，精神上也很安心。回到工作岗位后，到孩子上小学三年级为止，每天最多可以留出2小时的育儿时间。休假的方便，弹性工作制的导入，远程办公的推进等，职员容易工作的环境的整备成为很大的魅力。
国际关系业务
作为全球监管机构的领跑者之一，引领世界各国和亚洲各国的医药品和医疗器械等的监管，为提高日本乃至全球的保健水平做出贡献，开展以下业务：
国际调和活动(ICMRA、ICH、IMDRF、HBD等人の参加)，加强与各国的合作关系亚洲制药和医疗设备培训中心。
常规科学推进业务
有关批准申请资料的电子数据、电子诊疗信息等真实世界数据(NDB、MID-NET)等)收集质量、有效性、安全性相关的科学知识,并积极活用这些知识，从医药品、医疗器械及再生医疗等产品开发时的咨询到批准审查、安全对策，提供基于科学依据的支援。设置了“常规科学中心”，开展以下业务：
加强与PMDA业务相关的先进科学技术的信息收集功能(地平线扫描)以及科学委员会对创新药物等的评估方法的探讨创建横向标准等项目团队创建有助于医药品开发和评估的指导方针等基于申请电子数据的内部分析结果的科学讨论和累积数据的跨品种研究利用电子诊疗信息等真实世界数据的安全对策。
管理业务
作为与组织运营、管理相关的基础业务，以及支持审查、安全对策、健康受害救济的管理业务，实施以下业务：
经营企划事业计划的制定、业务实绩报告、运营评议会的运营等，财务
予算编成、予算管理、决算処理、财政推计等总务
人事、労務、研修、福利厚生等宣传
采访对应、展位展示、主页管理、宣传资料制作等审查、安全对策、健康受害救济相关管理业务
受理各种申请、咨询等，支付给付金及缴费征收相关手续，利益相关者之间的调整等
职员采访——中村裕哉
为了适当的人事安排
我现在在总务部人事科负责研究事务类综合职的人事配置。对于社会人来说，调动和外派是在公司的职业生涯、人生的重要分歧点。因此，我认为参与讨论“将谁分配到哪个部门”、“将谁借调到哪里”的业务，就伴随着很大的责任。
在讨论人事安排时，最重要的是根据职员的能力、适应性、性格、本人的期望、健康状态、人生阶段等各种状况，将其安排在什么样的业务和环境中，职员会更加成长，形成更加丰富的职业生涯。我认为应该考虑穿不穿。
另外，为了进行适当的人事安排，与职员直接对话也很重要。通过与职员本人直接交流，第一次了解和发现的事情出乎意料地多，因此，我每年都会和包括外派职员在内的事务类综合职职员进行一次面谈。除此之外，如果有感兴趣的职员、没有精神的职员等，我也会积极邀请他们共进午餐，或者策划什么活动来制造接触点，经常关注事务类综合职职员，重视与他们直接对话。
虽然有时也会烦恼，但看到和听到职员在所属部门充分发挥其能力，充满活力地工作的样子，就会感到最大的喜悦，也会产生更加努力的心情。
培养支撑组织的人才
PMDA负责组织的运营和管理，这就是事务类综合职员的职责。每一位事务类综合职职员都能成为引领组织的人才，因此人才培养非常重要。
PMDA事务类综合人才培养的特征之一就是定期的岗位轮换。进入公司已经第15年了，从审查业务部开始，到一般药等审查部、厚生劳动省、经营企划部、总务部总务科、财务管理部，然后到现在的总务部人事科，到现在的总务部人事科，到现在的业务实务、管理担当、间接部门。经过2~3年的部门调动，一直到现在。部门变动的话，负责的业务也会改变，当然业务上的学习也会有所改变，一起工作的成员也会一下子发生变化，从与各种各样的上司、同事、后辈的相遇中，也能学习到工作的方法和对工作的思考方式。应。这样通过各种各样的经验来培养多面手--这就是PMDA事务类综合职的人才培养方针。
职员采访——财务管理部伊藤亮介
从财务管理的角度看PMDA的现在和未来
管理PMDA整体预算和执行的部门就是财务管理部。说到财务管理，很多人会认为是从资金方面支持企业活动的工作。但是，独立行政法人的财务管理与民间企业的性质不同。，PMDA也购买有价证券并加以运用，但不是为了追求利润，而是为了稳定组织基础。制定项目执行所需的预算方案，监督采购业务，使资金在预算范围内合理运用，并统一管理PMDA账户的进出资金，这就是PMDA财务管理部门的职责。角色。
管理部由财务企划科、合同科、会计科三个科构成，我在其中的合同科任职。科的主要职责是与PMDA的负责部门和企业进行交流，办理物品和劳务(服务)的采购相关手续。在网站上公开招标公告，经过开标决定中标企业,办理合同手续，接受职员关于采购手续的咨询等具体的业务内容。以前所属部门的总务部人事科,能够体的现在和未来。 从人员配置的视角来观察组织。现在，我可以通过“金钱”的流动来展望PMDA整日本唯一的组织担任运营的主干
培养人才的岗位轮换。
PMDA职业规划的一大特色就是灵活机动的岗位轮换。进入公司后的10年间，包括外派到厚生劳动省在内，大约每隔2~3年就会经历一次调动。从事的业务内容也包括运营评议会(相当于民营企业的股东大会)的运营、支持新支部的设立、调整国家对PMDA的财源支出、统筹PMDA内的IT基础设施、职员的录用和离职等。职位相关手续，以及PMDA目前所有采购案件的手续…涉及多个方面。当然，不仅是我，前辈和后辈职员也同样经历人事调动，从事只有在各自部门才能做的工作，作为事务类综合职员成长起来。通过岗位轮换，让员工体验更多的工作现场，对于每位员工探索自身的适应性也很有效，促进了各自提高自身能力。
为了更多的人更美好的生活
在找工作的时候，我很茫然地想找一份能帮助更多的人过上更好生活的工作。什么工作都是为了别人，这一点自不必说，在这种情况下，大学的前辈在PMDA以就职为契机，了解到PMDA这个组织的存在、PMDA是日本唯一的医药品、医疗器械等的监管机构、不只是审查业务、也承担安全对策业务、健康受害救济业务等三个方面。了解到在世界上一手负责业务的组织只有PMDA。“通过只有PMDA才能做的工作，为全体国民做贡献”，我这样想着，选择了PMDA。医药品、医疗器械是人在一生中必然会接触到的非常熟悉的东西。在与国民生活密切相关的组织中，我一边感受着担任其运营根基的意义，一边从事日常业务。
招聘相关q&a
Q1在PMDA,什么样的人才你在寻求吗?
我们的使命是通过审查、安全对策、健康受害救济三大业务，“保护国民的生命和健康，支持医疗的进步”。
da的业务内容是日本唯一的，PMDA在社会上发挥的作用和责任也很大。因此，我们期待技术类专业职员和事务类综合职员都能认同PMDA的理念，并以高度的伦理观投入工作。
Q2请介绍一下PMDA的工作环境(福利待遇等)
人才是不可替代的财富。为了有效利用和保护“人才”，除了努力完善福利待遇外，还导入了弹性工作时间制度和为了提高业务效率的办公室改革等，推进各种各样的措施。
休暇制度/年次有給休暇(年20日。4月采用者は初年 15日付与)、特别有给休假(恢复休假等)、育儿休假、取得学位休假等。健康管理/定期健康检查、工业医生、保健教师的健康咨询、压力检查的实施、男女分开休养室的设置等。
各種手当/扶養手当、住居手当、通勤手当。
Q3录用后的职业道路是怎样的?
技术类专门职职员:因业务不同，学习专业性所需的时间也不同，在多个部门积累经验、拓展视野也很重要，因此关于调动，会根据个别的专业性、熟练度、适应性来决定。事务性综合职员:通过实务经验，使职员获得与组织运营、管理的基础业务相关的广泛的实务知识和技能，为了提高执行业务所需的能力，原则上每2~3年进行一次人事轮换
(包括外派机关(原则上，关东近郊)。
Q4录用后请告诉我们教育系统。
da的工作人员所需要的知识和能力大致分为以下两类。为了实现这些目标，各部门除了举办OJT (Onthe Job
Training)和学习会之外，还会举办职员应该掌握的知识、能力等重点的各种研修活动。
以科学的观点做出正确判断所需的专业知识(除了3大业务所需的知识外，也包含组织运营所需的知识).完成业务所需的管理能力、沟通能力等
Q5分配单位如何决定?
录用时的分配单位，根据大家的专业性和人员配置状况等综合判断并决定。关于录用后的异动请参照Q3。
Q6需要英语吗?
PMDA促进国际和谐，积极发挥国际社会所期待的作用。因此，特别是技术类职员在任何业务中英语都是必要的技能。另外，对于从事需要英语的业务的职员，也实施充实的英语研修，支持技能的提高。
采访：独立行政法人医薬品医疗机器総合机构理事长藤原康弘
我想提高患者满意度
我于2019年4月就任PMDA董事长，在此之前，我作为癌症药物治疗专家，多年来一直与癌症复发、时间有限的患者打交道。
在这个过程中，我每天都在注意“提高患者的满意度”。
在我成为PMDA理事长之后，这一点也丝毫没有改变。医药品、医疗器械、再生医疗等产品的实用化(deinnovation)与很多人息息相关。
寻找种子、进行各种试验和研究、实现实用化的开发人员的作用非常重要，这一点毋庸置疑，但仅仅这样做并不能传达给患者，也不能提高患者的满意度。
革新可以期待功效、效果(=好处)，但另一方面也存在无论如何也避免不了副作用等的发生(=风险)的现实，为了最大限度地活用好处并将风险最小化，应该怎样做呢?它是否应该被送到医疗现场，以及在市场上销售后继续成为患者的福音需要什么，经常思考和判断的作用是极其重要的。
我们也需要发挥作用，帮助那些在许多受益患者背后遭受不可避免副作用伤害的人 da就是这样一个组织。
"cuttingEdge(最先进)”的产品，以更有效、更安全的形式，意识到时间轴，传递给在医疗现场等待的患者，提高满意度，并将帕科这样的日本结构推广到世界各地，推进国际协调。这是我们的使命。
与我们参与的革新成果提高了患者的满意度。看到连接的身影…它对我们来说是无可替代的
大家愿意和我们一起品尝这份喜悦吗?
