10月28日,某市监局公布一则行政处罚决定书,公开**市*****有限公司在核定的仓库外私设仓库储存销售药品案。
公开信息显示,当事人在核定的仓库外私设仓库储存销售药品,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款之规定。
鉴于当事人私设仓库销售的药品均有合法来源,索证索票手续齐全,且积极配合本局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项的规定,可以减轻处罚。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条之规定,对当事人减轻处罚如下:
一、责令关闭**街157号二楼***的私设药品仓库; 二、没收违法销售的头孢拉定胶囊、阿奇霉素胶囊等7种药品;三、没收违法所得2155元,罚款40000元。以上罚没款共计42155元。
延伸阅读:
一、GSP要求,药品经营企业应当依法经营。
【实施要点】
1.企业无超范围经营药品及违规经营假药、劣药的行为。
2.企业无擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的行为。
3.企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销售人员和购货单位及采购人员的合法性等均符合规范要求。
4.企业无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情形。
5.企业无其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。
【检查要点】
1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件,是否真实、在有效期内,证照信息是否能对应。
2.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致,是否存在超经营方式/超范围经营药品的行为,是否有违规经营假药、劣药的行为,是否有在核准的经营、仓库地址外现货销售或储存药品的行为,是否存在违规生产(包装)中药饮片等行为。
3.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址,以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人是否与实际情况相符,是否存在擅自变更以上事项的情况。
4.查企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销售人员和采购人员的合法性等,看是否存在挂靠、走票、出租出借证照、资质证明文件,以非药品冒充药品等违反法律、法规、规章的行为。
5.查企业是否存在因违法经营被所在地药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关情形。
6.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。
二、《药品经营和使用质量监督管理办法》
第三十一条 从事药品经营活动的,应当遵守药品经营质量管理规范,按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围,在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品,保证药品经营全过程符合法定要求。
药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。