2024年6月20日，绿叶制药自主研发的创新微球制剂——（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。
注射用罗替高汀微球依托国家重点实验室的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，可实现每周给药，药物释放持续稳定，更符合CDS理念。
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，伴随震颤等运动症状以及自主神经功能障碍等非运动症状，严重影响患者生活质量。据统计，我国约有超过300万名帕金森病患者，预计至2030年患病人数将增至500万人。帕金森病进展到中晚期出现的各种运动并发症，包括异动症、剂末现象等。
目前针对帕金森病的治疗方式包括手术治疗和药物治疗，其中药物治疗需要长期服药，经济负担较重，左旋多巴、多巴丝肼、普拉克索、苯海索、司来吉兰、雷沙吉兰、金刚烷胺口服常释剂型等主流抗帕金森药均已被纳入医保目录，年治疗费用由几百至几千不等；罗替高汀原由优时比开发，为贴剂（每日一贴），至今仍未进入医保，年治疗费用约5000元。迄今为止，帕金森病的治疗仅能改善症状，无法阻止病情发展；有学者认为持续多巴胺能刺激（CDS）能够有效减少运动并发症的发生，但目前抗帕金森病的药物半衰期短，无法达到CDS的目的。
注射用罗替高汀微球药物试验自2020年启动，联合国内39家医学中心，开展为期两年的治疗早期帕金森病的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照评价和安全性的临床研究，入组人数近300人。
注射用罗替高汀微球临床优势：
长效缓释安全有效：克服短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应；同时，由于药物不经过肝脏代谢，可以避免消化道不良反应。
减少用药频次：每周一次，减少患者日常服药负担，有效提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。
患者临床受益：早期患者可控制稳定症状，晚期患者可减少“on-off”现象。
近日，注射用罗替高汀微球在山东、重庆等多家医院开始使用，其规格有4种，分别为14mg、28mg、42mg和56mg，其中28mg规格产品的价格为568元，用法为通过上臂三角肌注射，该药物尚未进入医保，假设患者以28mg/次的剂量维持治疗（具体用量依据患者情况决定），患者年治疗费用约30000元，是优时比罗替高汀贴片费用的6倍，再加上帕金森患者需要像慢性病患者一样长期服药，经济负担更显著，如果绿叶制药注射用罗替高汀微球想抢占更多的市场份额，势必医保谈判实现较大降幅。
罗替高汀的化合物专利、透皮给药的专利早已过期，晶型专利已被国家知识产权局宣告无效。除优时比罗替高汀贴片、绿叶制药注射用罗替高汀微球外，2023年11月，科伦药业、泰德制药罗替高汀贴片均已提交上市申请，预计2025年上半年可顺利获批，罗替高汀市场竞争进一步加剧。
