乳剂
是一种由两种不相溶的液体（通常是水和油）通过乳化剂或机械搅拌等方式形成的分散体系。乳剂在医药、化妆品、食品等领域有着广泛的应用，例如丙泊酚脂肪乳、身体乳、面霜等。乳剂的质量和稳定性与其组成成分、制备工艺、保存条件等因素有关，其中最重要的一个因素就是乳剂中乳滴颗粒的粒度及其分布。
一、对乳剂进行粒度检测的原因
• 粒度影响乳剂的外观和感官特性。一般来说，粒径越小，乳剂越均匀细腻，颜色越淡，透明度越高，流动性越好；反之，则越粗糙浑浊，颜色越深，透明度越低，流动性越差。
• 粒度影响乳剂的物理稳定性。一般来说，粒径越小，比表面积越大，表面张力越高，分散相之间的相互作用力也就越强。这意味着粒径较小的乳剂更容易抵抗重力、温度变化等外界因素引起的沉降、聚集、破裂等失稳现象。
• 粒度影响乳剂的生物利用度和药效。这主要针对注射用或口服用的药物乳剂而言。一般来说，粒径较小的药物乳剂更容易穿过血管壁或肠壁进入血液循环或淋巴循环，并在体内均匀分布。此外，粒径较小的药物乳剂也更容易被细胞摄取和利用。
• 粒度影响乳剂中大乳粒含量。这主要针对注射用乳剂而言。关于大乳粒，药典中规定了PFAT5这一检测项。PFAT5是指在5μm到50μm范围内（人体微血管直径约为4μm到9μm）的大颗粒所占油相体积百分比 。
药典中规定注射用脂肪乳中PFAT5值不得超过0.05% ，否则可能会造成以下危害：
①大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；
②大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；
③大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害。
④大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性，
加速乳滴的聚集作用，会造成乳滴絮凝，聚结，出现相分离现象。
二、药典中关于注射乳剂粒度的规定
药典中特别针对注射用乳剂做出了明确规定（这里以中美两国药典为例）。对于注射用乳剂而言，除了控制平均粒径在一定范围内（通常小于0.5μm）外，还要控制大颗粒（PFAT5）含量在一定限度内（通常小于0.05%）。
- 中国药典 -
Chinese Pharmacopoeia
- 美国药典 -
United States Pharmacopeia
现行的中美药典中，关于平均粒径的检测方法介绍有两种，一是动态光散射法，即使用DLS原理设备，二是经典光散射法，即激光衍射原理设备，虽然检测方法不同，但对于产品平均粒径的要求都是一致的-----平均粒径小于500nm。相关章节中对动态光散射检测法作了详细介绍。关于PFAT5大乳粒检测，药典中介绍方法是LE（Light Extinction）/SPOS（Single Particle Optical Sizing）技术，要求检测乳剂中在1.8μm到50μm范围内的乳滴数目和体积，统计大于5μm以上的颗粒情况，并计算出PFAT5值。
中国药典中PFAT5的计算公式
三、结 语
总之，对乳剂做粒度检测是保证其质量和稳定性的重要手段。不同用途和类型的乳剂对其粒度及分布有不同的要求。通过合理地选择和优化处方、工艺、包装、贮藏等条件，可以提高乳剂中分散的均匀性和稳定性，并降低大颗粒含量。通过使用先进可靠的仪器设备和标准化方法进行检测，可以有效地评价和控制乳剂中分散相的粒度及分布。
