独立血液透析中心的建设、管理与运营

### 总体概要

## 独立血液透析中心的建设、管理与运营 

随着医疗需求的发展，独立血液透析中心在我国的医疗体系中扮演着越来越重要的角色。中国透析中心经历了从引进到规范化发展的历程，如今独立血液透析中心得到全国推广且有政策支持，其设立目的在于补充医疗体系，提升基层服务。

**一、独立透析中心的多方面规范**

**（一）设置规范**

独立透析中心的设置规范体现了其发展的需求与定位。它的发展是一个逐步规范化的过程，从最初的引进到如今适应国内医疗环境的全面发展，在全国范围内不断推广。政策的支持为其发展提供了良好的外部环境，而其设立的宗旨明确为补充我国现有的医疗体系，尤其着重提升基层医疗服务水平，这有助于缓解大型医疗机构的压力，让更多患者在基层就能得到有效的透析治疗。

**（二）安全和风险管理**

安全和风险管理是独立透析中心运营的重要保障。建立安全管理体系是首要任务，这需要对可能存在的风险进行全面识别。通过风险评估，制定防范措施，例如实施安全目标管理，制定应急预案，做好设备维护以及保障职业安全等。同时，完善风险报告与不良事件处置机制，确保在出现问题时能够及时应对，保障患者和医护人员的安全。

**（三）持续质量改进**

在组织管理方面，质量管理、感控管理、后勤管理小组各自承担明确的职责。质量评估与持续质量改进（CQI）体系紧密结合，定期评估并应用PDCA循环，通过计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）不断优化透析中心的各项工作流程，提高整体服务质量。

**（四）技术规范**

技术规范涵盖多个关键领域，如感染预防与控制、透析通路管理、急症处理以及透析并发症管理等。详细的规定确保了透析治疗的专业性和安全性，从技术层面为患者的治疗效果提供保障。

**（五）后勤保障**

后勤保障工作涉及设备管理、水处理、透析液质量、医疗废物处理以及安全与应急准备等方面。优质的后勤保障是透析中心正常运转的基础，任何一个环节出现问题都可能影响透析治疗的顺利进行，因此必须严格按照规范执行。

**（六）经营管理**

经营管理包含多个要素，如合规设置、可持续经营、人力资源、财务管理以及法律法规监督等。合规设置确保透析中心在法律框架内成立和运营，可持续经营要求在关注成本控制的同时保证服务质量，人力资源管理涉及人员资质、培训与发展等，财务管理关乎预算编制、审计等工作，法律法规监督则保障整个经营活动的合法性。

**二、透析中心质量与感染管理规范**

本规范着重阐述独立透析中心的质量管理与感染预防控制措施，以提升透析患者的安全和质量。

**（一）组织管理**

确立责任人和职责分工，全面监管感染控制工作。这种明确的组织架构有助于确保感染控制工作能够有效开展，每个环节都有专人负责，避免出现管理漏洞。

**（二）关键质量指标监控**

采用KPI管理模式监控关键点，以促进持续改进。通过对关键质量指标的监控，可以及时发现透析过程中的问题，从而采取针对性的改进措施，不断提高透析质量。

**（三）感染预防与控制**

强调医院感染管理、报告制度、感染暴发预警与处置。严格的感染预防与控制措施能够有效降低患者在透析过程中的感染风险，一旦出现感染暴发的迹象，能够迅速预警并进行妥善处置。

**（四）手卫生**

规范洗手与卫生手消毒流程，这是降低交叉感染风险的重要环节。医护人员严格遵守手卫生规范，可以避免将病菌传播给患者，保障患者的健康安全。

**（五）职业暴露防护**

制定防护措施以确保工作人员安全。透析中心的工作人员在工作过程中面临着一定的职业暴露风险，如血液传播疾病等，有效的防护措施能够保护工作人员免受伤害。

**（六）医疗废物管理**

规范医疗废物分类、收集、运送与处置，防止环境危害。医疗废物如果处理不当，可能会对环境和公众健康造成严重威胁，因此必须按照规定进行管理。

**（七）患者感染管理**

对感染性疾病患者进行专门管理，预防疾病传播。针对感染性疾病患者采取特殊的管理措施，能够避免疾病在透析中心内的传播，保护其他患者的健康。

**（八）感染预防与控制督查**

定期监测与报告，确保感染控制的有效性。通过定期的督查，可以及时发现感染控制工作中存在的问题，及时调整措施，保证感染控制工作达到预期效果。

**三、血液透析中心管理与服务指南**

**（一）透析中心组织与管理**

1. **门诊服务管理**

血液透析中心主任负责质量与安全，制定工作目标和计划，执行岗位责任制度。门诊布局注重感染控制和流程，合理设置等候区、医生接诊室、药房等区域。对人员资质有明确要求，执业医师、护士等需定期更新执业资格，以确保为患者提供专业的服务。

2. **人员与职责**

门诊导诊台、门诊医师、药房、检验服务等各个岗位都有明确的职责。导诊台负责接待、分诊等工作，门诊医师负责诊断、治疗等工作，药房确保药品调配核发合规，检验服务遵循法规并及时报告结果，各岗位协同工作，保障门诊服务的高效运行。

3. **服务范围与要求**

服务范围需符合卫健委批准，包括透析、慢性病管理等多种服务。提供透析治疗、咨询、药事、化验等全面服务，满足患者的不同需求。

**（二）透析并发症管理**

对容量失衡、高血压、心力衰竭、脑卒中、肺部感染、消化道出血、贫血、营养不良、透析不充分、CKD - MBD、皮肤瘙痒、居家透析等多种透析并发症进行详细管理。明确各并发症的重要性、危害、病因、处理方法、预防措施等，这有助于提高对透析患者的综合管理水平，改善患者的生活质量和预后。

**（三）门诊服务与患者管理**

1. **组织与流程**

再次强调门诊布局、人员职责、服务内容与要求，确保门诊服务的规范化和有序性。

2. **围透析期管理**

重视透析前期、初始透析期的管理策略与并发症处理，提高透析的安全性和有效性。

3. **腹膜透析门诊随访**

规定了设施配置、人员资质、服务内容与流程，保障腹膜透析患者的随访管理质量。

4. **药品与耗材管理**

规范药品采购与验收、耗材采购与管理，确保药品和耗材的质量和供应。

5. **处方与审核**

明确处方要求和药师审核原则并严格执行，保障患者用药的合理性和安全性。

**四、独立血液透析中心全面运营管理指南**

**（一）血液透析中心运营与管理**

强调透析中心的规范化运营，医师签名、处方审核、药品准备、患者教育和管理等环节都是关键。这些环节直接关系到患者的治疗效果和安全，规范化的运营能够提高整个透析中心的服务质量。

**（二）处方点评制度**

透析中心建立处方点评体系，评价处方书写的规范性和药物临床使用的适宜性。通过处方点评，可以发现处方中存在的问题，提高医生的处方水平，促进合理用药。

**（三）透析服务**

涵盖透析患者的实验室检查、标本处理、检验报告接收、危急值管理，以及检验服务范围和委托服务等内容。全面的透析服务能够为患者的治疗提供准确的数据支持，及时发现患者的异常情况并采取相应措施。

**（四）手术室管理**

详细规定手术室的区域要求、设备配置、人员配置、组织管理及感染控制。严格的手术室管理是保障手术安全的必要条件，减少手术感染风险，提高手术成功率。

**（五）后勤保障**

涉及水处理设备、透析用水标准、透析机管理、透析液供给模式、工作场所健康与安全、风险评估、危险品管理、应急预案和医疗设备管理体系等方面。后勤保障工作的全面性和细致性为透析中心的正常运营提供了坚实的基础。

**五、透析中心经营管理**

**（一）合规设置与经营**

合规管理对独立透析中心至关重要，涉及风险识别、作业管理和机构设置等方面。合规风险与信用、市场和操作风险相关，可能导致企业经济或名誉损失，因此需要建立制度，培育文化，防范风险，包括合规风险识别、通报和监控。

**（二）合规设置**

独立透析中心设置需遵循国家相关规定，如“67号文”，涉及省级审批，部分地方简化流程。医保管理是运营的关键，要关注医保定点政策、偿付比例和报销频率等，以确保透析中心在医保政策框架内正常运营。

**（二）运营管理**

区分单店运营与集团连锁运营，强调集约化优势和职能划分。在客户来源管理方面，包括存量再分配和增量获取，同时营造良好的生态环境，涉及政策沟通与行业合作，这有助于透析中心的可持续发展。

**（三）可持续性经营**

成本控制是关键，包括租赁成本、人力节约、库存管理、治疗成本和节能等方面。同时，要熟悉法规，特别是医保政策，定期复核医保单据，确保合规经营的同时实现可持续发展。

**（四）透析质量**

透析质量是透析中心的生命线，需建立质量管理体系，定期审查与改进，不断提高透析质量，保障患者的治疗效果。

**（五）围透析期管理**

提升慢性肾脏病患者管理，延伸服务至透析前和后，提高患者的整体管理水平，改善患者的健康状况。

**（六）人才队伍建设**

重视人力资源配置、培训体系、职业发展和员工关怀，打造高素质的人才队伍，为透析中心的发展提供人才保障。

**（七）患者服务与管理**

提供全面服务，包括预约、回访、教育和应急处理，提高患者的满意度和就医体验。

**（八）人力资源管理**

明确人员配置、资质要求，包括执业证书、注册证明和岗位职责，同时建立绩效评估、能力提升、处分与复职政策，规范人力资源管理。

**（九）财务管理**

进行财务预算编制，收入和成本预测，建立全面的预算制度，通过财务审计确保真实性和合规性，分析投资要素，保障透析中心的财务健康。

**（十）监督管理**

独立血透中心作为独立法人，具有明确的法律主体地位，需遵循医疗、医政等医院管理规则，接受多方面的监督管理，确保合法合规运营。

**六、独立血液透析中心的法律相关问题**

独立血液透析中心的法律地位明确，根据相关法律法规被确认为基层医疗卫生机构。其所有制形式和经营性质有相应的规定，在医疗机构中有明确的定位。卫生监督、医保监督、药械监督和群众监督对其日常运营至关重要。在法律法规适用方面，“67号文”作为特别法优先适用，一般法在未覆盖的情况下适用，同时“SOP”在操作规范中有重要地位。未来，可能会进行法律修订，重新定义与上级医院的关系，以促进分级诊疗的实施。独立透析中心需要在遵循法律法规和监管要求的基础上合规经营，包括医保管理、药械监管和公众监督等方面，并且基于相关法律，透析中心设置标准应适度宽松以支持分级诊疗。

综上所述，独立血液透析中心的建设、管理与运营是一个多方面协同的系统工程。从建设规范到运营管理，从质量控制到感染预防，从法律法规遵循到患者服务提升，各个环节都紧密相连，旨在为透析患者提供高质量、安全、规范的医疗服务，推动独立血液透析中心行业的健康发展，适应我国分级诊疗政策的要求。

#### 核心要点

1. **独立透析中心规范背景**：

    - 2016年12月原国家卫计委下发文件使独立透析中心有统一标准，但存在问题促使新规范产生。

2. **规范编制目的**：

    - 为让独立透析中心同质化发展，多方面人员共同编制规范以服务尿毒症患者。

3. **规范内容架构**：

    - 规范分四篇21章，涵盖综合管理、技术规范等多方面。

4. **独立透析中心发展历程**：

    - 我国血液透析从二十世纪五十年代发展，2010年前后感染事件促使相关规范出台。

    - 2009年开始独立血液净化中心试点探索，2016年全国推行。

    - 独立透析中心设立目的包括构建治疗体系等。

5. **透析中心设置标准**：

    - 血液透析中心设置需省级及以上卫生行政部门审批且10公里内有相关医院签协议等。

    - 人员、房屋设施、设备等方面有设置要求。

    - 腹膜透析室设置有相应结构布局、人员要求。

6. **透析中心管理要求**：

    - 机构管理要设质量安全管理部门或人员等质量管理要求。

    - 安全与感染防控、人员培训和执业安全防护有相应要求。

    - 要接受卫生行政部门监督管理。

7. **透析中心委托服务管理**：

    - 部分后勤管理和检验检查可委托，要建立主管部门专人管理等措施。

8. **安全和风险管理体系**：

    - 透析中心应建立质量安全控制体系，识别多方面风险因素。

    - 风险评估分三个层面，有防范措施。

    - 要重视职业伤害与安全防护及相关培训。

9. **风险报告及不良事件处置**：

    - 透析中心应建立风险报告系统，不良事件分6大类多种类型和四级分级。

    - 不良事件报告有原则、形式和流程，要制定防范处理预案。