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第四章 医学科研伦理
第二节 人体实验伦理
一、人体实验的概念
狭义的人体实验是指以人作为受试对象，以发展医学和生命科学为目的，以精心设计的实验方案为指导，有计划、有控制地进行研究的科学实践。人体实验是医学科研的特殊表现形式，而医学科研又是生命研究中与人类关系最直接、最密切的领域。因此，人体实验可以说是生命科研中的皇冠明珠和伦理聚焦点。：
实验室人体实验，即前述狭义的人体实验，是应用最广泛的人体实验类型。自愿人体实验是指受试者本人出于自我治疗或助人的目的，在无任何外力强迫或诱惑下，经过深思熟虑的理性选择，志愿参加的实验室人体实验。本节所讨论的人体实验是自愿的实验室类型的人体实验。
二、人体实验的认识误区
人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食，认为既然人体实验有那么多麻烦，也出现过震惊世界的人道主义灾难，把受试者作为手段的做法与“人本论” 水火不相容，也许它根本就不该存在；另一种误区是理所当然，认为既然人体实验有其存在的必然性、合理性，自古以来也从未停止，医学发展更离不开人体实验，那么以少数受试者的代价换取更多人的健康收益，可得到“功利论”的辩护和支持，是值得的，它不该受到太多的限制。
若要告别误区，则必须在“人本-功利-公正三论统一”的伦理框架中去确认人体实验的应有价值，必须恪守人体实验伦理及其准则。
三、人体实验基本伦理准则
（一）人体实验必须具有正当的目的
2000年爱丁堡版的《赫尔辛基宣言》具体规定了人体实验的正当目的：“涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断研究的挑战。”
人体实验的目的必须公开，使其具有相当的透明度。《纽伦堡法典》明确规定：实验者必须向受试者告知实验目的。
（二）人体实验必须合理保护受试者利益
这一准则是人体实验的核心性伦理准则，其具体要求包括：首先，必须以动物实验为基础；其次，在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施，一旦在实验中出现严重危害受试者利益的情况，无论实验多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受试者身心受到的不良影响减少到最低限度；最后，人体实验必须有医学研究的专家或临床经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行，并且运用安全性最优的途径和方法。
（三）人体实验必须经过受试者知情同意
知情同意是人体实验进行的前提。这一准则的具体要求包括：首先，必须保证受试者充分知晓真实的信息，受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后，才能在其身体上进行人体实验。其次，正在参与人体实验的受试者，尽管他已经知情同意，但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体实验的权利；若退出的受试者是病人，则不能因此而影响其正常的治疗和护理。
（四）人体实验必须恪守严谨的学风（随机对照原则、实事求是、严肃负责等）
四、人体实验现实伦理问题析要
（一）受试者的公平选择
现在国际上通行的伦理准则是公平分配负担与收益，即公平准则。
弱势群体通常是指缺少自主行为能力或者自由选择受限制的人群，主要包括儿童、智力或行为能力存在严重障碍的人。欧美国家甚至将实验研究者的下级、下属，疗养院的病人，失业者，贫困者，流浪者， 难民，急救室病人，不治之症病人，HIV感染人群或可能会感染HIV的人群，妇女以及犯人都列入其中。择弱势群体受试者必须满足如下条件：①弱势群体受试者越少，研究开展越困难；②研究目的是为了获得新知识，以提高诊断、预防或治疗某些疾病尤其是解决某些弱势群体特有健康问题的水平；③受试者及其群体的其他成员都有权合理地享有任何由研究所带来的用于诊断、预防或治疗的产品；④研究者给受试者带来的风险是最小的，除非伦理审查委员会允许风险稍微高于最小风险；⑤当受试者无能力或明显无法给出知情同意时，他们的同意决定将委托给其法定监护人或其他适当的权威代表人物代理表达。
孕妇或哺乳期妇女绝对不能被选择用作非临床研究的受试者，除非这项研究的目的是获取关于妊娠或哺乳的知识，而又无法用未孕或非哺乳期女性作为合适的受试者，并且该项研究对胚胎或婴儿的影响极小。
（二）知情同意的特殊保障
1.全面维护受试者知情权
研究者应该如实告知10条基本信息：①受试者被邀请参加研究，需要告知其研究目的和方法;②受试者参加研究的时间；③合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益；④参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适；⑤对受试者可能给予的有益的替换治疗方法；⑥对能够识别出受试者的资料的保密程度；⑦研究者为受试者提供医疗服务责任的大小；⑧对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗；⑨对因研究而导致的残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其亲属提供赔偿；⑩受试者有权自由拒绝参加研究，在不被惩罚、不失去应得到利益的情况下，可以随时退出研究。
2.正确对待代理知情同意
特殊受试者，包括未满14周岁的少年；在欧美国家常被称为“脆弱人群”者(婴幼儿病人、智残病人、精神病病人、休克病人等)，因本人不宜、不能行使知情同意权的，需代理人行使知情同意，代理人的先后顺序应为：配偶-父母-成年子女-家庭其他成人成员-其他人员。
3.正确对待免除知情同意
急诊急救医学的发展，以危重病人做人体实验的受试者是必然的、必须的。1996年，FDA提出了“免除知情同意”的新理念。
4.正确对待社区知情同意
社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。在这种知情同意中，研究者只要经合法的社区代言人的知情同意，就可实施研究，可以不征得每一位受试者的知情同意。
5.正确认识知情同意的免责功能
在人体实验中，即使经过受试者知情同意，只要研究者存在主观恶意或行为过失，已给受试者造成伤害后果，并且研究行为与受试者受害后果之间存在必然的因果关系，也必须承担责任。
（三）伦理委员会的审查机制
1.我国卫生部部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，其中规定：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会并开展审查工作。
2.医疗机构伦理委员会的概念：我国建立的医学（院)伦理委员会为咨询性、监督性、教育性和义务性机构。
3.医疗机构伦理委员会的功能主要有：①维护病人和受试者的尊严和权利、评判医德是非，监督、协调医患矛盾的处理；②研究并论证医学技术的实际效用、伦理效用、伦理价值，由此产生的社会、伦理、法律等影响，指导医疗机构的医学实践和自身发展；③通过咨询和论证，使医学伦理原则同医学实践更好地结合；④促进生命法律、医学法律的制定；⑤向社会公众和医务人员宣传、教育、普及医学伦理学和生命伦理学知识，促使其由道德他律向道德自律转化。
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