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文摘   2024-07-24 18:00   湖北  
20240705 CDE线上举办了“药物临床试验适应性设计指导原则(试行)”培训,做了笔记如下:一、概述1.    适应性设计定义:按照预先设定的计划,在期中分析时使用试验 ...
文摘   2024-07-19 18:01   湖北  
20240705 CDE线上举办了“ ICH M3(R2) 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答”培训,做了笔记如下:一、概述体现ICH三方共识:支持不同临床 ...
文摘   2024-07-18 18:01   湖北  
20240705 CDE线上举办了“化学药及生物制品临床试验技术要求基本考虑”培训,做了笔记如下:一、要点鼓励药物创新的监管体系;临床价值为导向的整体研发策略;新药临床试验 ...
文摘   2024-07-16 18:00   湖北  
20240607 CDE线上举办了“药物免疫毒性非临床研究技术指导原则解读”培训,做了笔记如下:一、背景及制定历程略二、主要内容1.     概述免疫抑制&免疫增强 ...
文摘   2024-07-15 18:00   湖北  
20240607 CDE线上举办了“药品注册核查和检验过程中的共性问题”培训,做了笔记如下:一、药品注册核查检验启动的原则和程序以审评为主导,核查检验等为支撑的注册管理体系 ...
文摘   2024-07-12 18:01   湖北  
20240607 CDE线上举办了“新药临床研发常见问题”培训,做了笔记如下:一、背景略二、临床阶段常见问题1.     现有数据能否支持开展I期临床试验关注点:临床试验的 ...
文摘   2024-07-10 18:00   湖北  
20240607 CDE线上举办了“生物制品受理审查基本要求及常见问题”培训,做了笔记如下:一、生物制品注册基本情况介绍生物制品定义:是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体 ...
文摘   2024-07-07 18:00   湖北  
20240607 CDE线上举办了“抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议”培训,做了笔记如下:一、抗体类产品申报上市资料发补情况略二、药学审评关注点1. ...
RA日拱一卒
常常药品注册,时而读书杂谈~
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