明确产品评估范围
水杨酸己酯，英文名称Hexyl Salicylate，CAS号6259-76-3，由水杨酸和正己醇的酯化反应所得，其在人体内的主要代谢产物是水杨酸与正己醇，常用作香精原料，被广泛应用于化妆品，目前未被欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009收录监管。
2022年3月，欧洲化学品管理局风险评估委员会（European Risk Assessment Committee, RAC of ECHA）建议将水杨酸己酯归类为“2 类生殖毒性物质”和“1类皮肤致敏剂”监管，这意味着水杨酸己酯极有可能被欧盟CLP法规附录VI收录，作为CMR物质进行监管。
2022年12月，为了符合欧盟化妆品法规第15条关于CMR物质获得豁免的情况，欧盟消费者安全科学委员会SCCS收到水杨酸己酯在各种产品类型中的特定浓度限值等相关信息，并对其安全性进行了评估。2024年3月，SCCS发布水杨酸己酯评估意见（SCCS/1658/23，了解更多），首次确认水杨酸己酯在部分化妆品中使用的安全浓度。虽然SCCS表示未收到关于儿童肤用化妆品暴露的具体信息，也未考虑不同年龄组在暴露因素上的差异，但是注意到成人使用的产品类型的安全边际值（MoS）远高于100，这意味着3至10周岁儿童的MoS也将超过100。2024年7月，SCCS发布关于水杨酸己酯科学意见的补遗（SCCS/1668/24初步意见，了解更多），评估0-3周岁儿童暴露安全， 并公示征求评议。
2024年10月25日，SCCS发布水杨酸己酯科学意见的最终补遗（SCCS/1668/24），基于水杨酸己酯评估意见（SCCS/1658/23，了解更多），进一步评估0-3周岁儿童暴露安全，考虑到水杨酸己酯的潜在内分泌干扰特性，认为在下表中具体化妆品类型和对应安全浓度对3周岁以下的儿童是安全的，但该意见不涉及对环境的安全评估。值得注意的是，区别于SCCS/1668/24号初步意见，最终意见明确指出本次评估不涉及下列情况：通过吸入导致终端用户肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾）。
产品类型 | 最大使用浓度 (% w/w) |
沐浴露、洗手液、洗发水、护发素、身体乳、面霜、护手霜、口红/润唇膏、香水产品 | 0.1 |
牙膏 | 0.001 |
根据欧洲化妆品协会（Cosmetics Europe）提供的数据表明，大多数婴儿存在“皮肤问题”，将增加他们暴露于含有水杨酸酯类化妆品的风险。SCCS因无法确定水杨酸是否作为杂质存在于产品中还是由水杨酸己酯分解产生的而表示担忧。另外，水杨酸被归类为“1类皮肤致敏剂”，禁止添加于3周岁以下儿童使用的化妆品中，如果其作为杂质存在，则必须保持在技术上不可避免的痕量水平。
此外，SCCS在本次评估中进行牙膏产品的MoS计算，基于现有数据对3岁以下儿童经口摄入的牙膏量进行了调整，发现调整后的数据远高于此前发布的关于儿童化妆品中水杨酸及其酯类的经口摄入量，如关于在水杨酸甲酯中儿童暴露的科学建议（SCCS/1654/23，了解更多）。上述情况可能会引发人们对其它已评估的水杨酸及其酯类安全性的担忧，特别是在原先的MoS值接近100的情况下。
SCCS/1668/24号意见 原文
https://health.ec.europa.eu/document/download/7aa2f176-65af-494f-883e-3cf578b46cee_en?filename=sccs_o_290.pdf
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