欧盟SCCS发布纳米级二氧化钛新涂层评估意见

企业   2024-11-05 11:18   北京  

无法确认使用安全性


二氧化钛,INCI名称Titanium dioxide(TiO₂),CAS号13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2,常用于彩妆、护肤、发用和口腔产品中作为白色色素和遮光剂,同时也在防晒霜、粉底、润唇膏等产品中作防晒剂使用,是欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009授权的准用着色剂和防晒剂,分别受附录IV第143条款和附录VI第27/27a条款监管。


2013年7月,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布纳米级二氧化钛的评估意见(SCCS/1516/13),结论认为,满足特定纯度、尺寸等要求的纳米级二氧化钛作为防晒剂时,最高安全使用浓度25%是安全的,需注意,此结论仅适用于不会经由吸入途径导致消费者肺部暴露的产品。此外,SCCS在意见中明确指出可安全使用于纳米级二氧化钛的具体要求如下:

 纯度≥99%(纯度较低时,需证明杂质在化妆品中使用是安全的)

 主要由金红石形态组成,或金红石形态中含≤5%的锐钛矿,晶体结构或物理外观为球形、针状或披针型簇状;

 中值粒径为30-100nm;

 纵横比为1.0至4.5,体积比表面积≤460m²/cm³;

使用该评估报告表格1中所列的涂层材料,且涂层在最终配方和使用过程中是稳定的;


其他作为涂层应用于纳米级二氧化钛的原料,则需提供相应证据证明其安全性,且与本意见所涵盖的物质相比,颗粒性质/特性没有显著差异。


2023年8月,欧盟委员会根据提交上来的新文件,要求评估纳米级二氧化钛新涂层Eclipse70(含6%氢氧化铝、14%肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%聚二甲基硅氧烷)的安全性,其中氢氧化铝和聚二甲基硅氧烷已在2014年由SCCS进行评估。应委员会要求,SCCS对作为纳米级二氧化钛涂层的肉豆蔻酰肌氨酸钠(英文名Sodium Myristoyl Sarcosinate ,CAS号30363-51-3)进行安全评估。


2024年10月25日,SCCS发布纳米级二氧化钛新涂层的科学意见(SCCS/1667/24),考虑到提供的信息仍存在一些不确定性和数据缺口,认为无法得出Eclipse 70涂层用于防晒产品中的安全结论。如需得出安全结论,应提供:

 可证明Eclipse 70在物理化学特性、涂层稳定性及纳米颗粒的皮肤吸收方面,与此前评估意见SCCS/1516/13-2014年4月22日修订版)中评估的纳米级二氧化钛材料具有相似性的证据;

 或额外提供Eclipse 70物理化学、毒理学和暴露方面的数据,以证明其在化妆品中使用的安全性。



SCCS/1667/24 原文

https://health.ec.europa.eu/document/download/db310eb8-f2ee-47a6-b47a-df52c692f97c_en?filename=sccs_o_289.pdf


SCCS/1516/13-2024年4月22日修订版 原文

https://health.ec.europa.eu/document/download/84d32c48-be3a-4ea8-9541-9d48ff99d914_en?filename=sccs_o_136.pdf




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