禁用氨甲环酸和过氧化氢
近期，泰国食品药品监督管理局化妆品和有害物质管理处（Cosmetic and Hazardous Substance Control Division, Food and Drug Administration）发布《私密部位化妆品备案指南（2024年7月版）》（以下简称《备案指南》），就该类产品的产品定义、技术规格、标签标注等规定进行更新说明。
产品定义
《备案指南》监管的私密部位产品是指施用于外生殖器部位的产品，且用途必须满足化妆品定义。用于润滑生殖器的产品在泰国不被视为化妆品监管。符合定义的私密部位产品，可按下表情况选择对应化妆品类型进行备案。
产品使用目的 | 淋洗情景产品 | 驻留情景产品 |
卫生巾 | ✔ | |
卫生棉条 | ✔ | |
私处清洁 | ✔ | ✔* |
香皂 | ✔ | |
滋养皮肤 | ✔ | ✔ |
减少出汗/除臭 | ✔ |
*仅允许片状（湿巾）清洁产品和液体以喷洒/倾倒/滴在纸巾上形式进行清洁的产品。
理化指标
《备案指南》对所监管的私密部位产品设定了物理属性和成分安全等要求。其中，直接喷洒在私密部位的含推进剂喷雾类型产品被禁止应用于私密产品中。不含推进剂的喷雾产品，例如止汗剂、除臭剂、护肤品等，则需按要求展示直接喷洒在私密部位的使用方法，且需注明特定警示语。此外，私密部位产品的外型也有相应要求，以保护消费者的使用安全。
成分方面，私密部位化妆品必须有满足泰国《化妆品法规》的禁限用物质规定。当产品含有α-羟基酸族（如羟基乙酸）、β-羟基酸族（如水杨酸）或乙醇等可能产生皮肤刺激性的物质时，备案时可能会被要求额外提供过敏或刺激性测试报告、pH值测定结果等文件，用于证明产品安全性。氨甲环酸（Tranexamic acid） 和 过氧化氢（Hydrogen peroxide）被禁止用于私密部位化妆品中。
包装容器
除了产品本体外形，《备案指南》还对私密部位化妆品的容器和包装做了监管规定，要求不得使用注射器、安瓿、盛装药物小瓶等形状的包装容器，不可使用带延长管或带长末端的容器等。
标签标注
作为化妆品，《备案指南》所管辖的私密部位用品不可使用传递治疗、消除、预防效果等的文字，例如“减少阴道干燥”“减少瘙痒”“减少阴道分泌物”。不被允许使用的产品特定表述还包括：
– 不可使用包含性意图、促进性能力等相关的文字；
– 不可使用传达在异常情况下使用的文字，例如“用于月经不调”“用于激光治疗后私密部位皮肤”等；
– 不可使用影响身体结构或功能的文字，例如“平衡阴道pH值”“影响局部微生物群落（正常菌群）”“增加生殖器的血流量”等。
编者备注：译文仅供参考，标注文字要求以泰文原文为准。
文件要求
私密部位化妆品备案时，除了一般化妆品备案材料，《备案指南》提及递交的文件包括：
– 产品实物照片，需要展示产品容器包装；
– 销售包装所有面的标签照片，包括包装盒标签和产品标签；
– 企业责任人签署的保证书，保证不使用《备案指南》所规定的禁用表述；
– 部分产品可能会被要求额外提供过敏或刺激性测试报告、pH值测定结果等文件。
私密部位化妆品备案指南（2024年7月版）原文
https://cosmetic.fda.moph.go.th/media.php?id=679519402848296960&name=%E0%B9%81%E0%B8%99%E0%B8%A7%E0%B8%97%E0%B8%B2%E0%B8%87%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%88%E0%B8%94%E0%B9%81%E0%B8%88%E0%B9%89%E0%B8%87%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%E0%B8%88%E0%B8%B8%E0%B8%94%E0%B8%8B%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%99%E0%B9%80%E0%B8%A3%E0%B9%89%E0%B8%99%20(%E0%B8%81.%E0%B8%84.67).pdf
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