共通报206批次不合规产品
2024年7月-9月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站发布7篇不合规化妆品的通告（2024年第23、25、26、27、31、33、34号），共206批次，其中面膜被通告的案例数最为突出，共57例，违规原因涉及成分比对、微生物、成分超标、禁用原料、重金属。
本次通报中，经各省（包括广东、浙江、江苏、云南、上海）药监局审核，企业未生产或者进口过抽检不符合规定产品共21批次；企业否认生产/对真实性提出异议/涉嫌假冒的产品共5批次。
本期重点
第三季度违规产品集中在面膜、染发产品和防晒产品。值得注意的是，染发产品中被检出禁用物质间苯二胺是今年首次被国家药监局通报。
产品备案人所在地
第三季度化妆品不合规通告中，被通报的产品备案人分别来自5个省：广东、广西、浙江、云南、江苏。其中广东省的不合规产品占比超9成，共190批次，且有3批次产品分别进口自德国、日本和泰国。此外，浙江有2批次产品进口自韩国，具体产品备案人所在地和相应通报数如下图。
产品类型
面膜被通报次数最多，共57批次。被通报次数较多的产品还有染发产品、防晒产品、皮肤护理产品、美白祛斑产品、洗发护发产品。此外，彩妆、祛痘产品、睫毛精华液等也出现在通报中，具体产品类型和通报数如下图。
原因解析
通告中涉及21类违规原因，解析如下，具体违规原因和通报数如下图。
间苯二胺
国家药监局通报1批次染发膏，违规原因是产品含有0.054%浓度的间苯二胺，此为今年首例因该成分而违规的案例。间苯二胺，英文名称m-Phenylenediamine，CAS号108-45-2，是《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）中规定的禁用物质，受表1第934条监管。
成分比对
第三季度国家药监局通报103批次不合规化妆品，主要集中在染发产品（41批次）和防晒产品（39批次），其他产品还包括11批次美白祛斑产品、5批次彩妆、4批次睫毛精华液、2批次皮肤护理产品和1批次祛痘产品，不合格原因是成分比对问题，即成分与产品标签不符。例如，染发产品被指出染发剂添加与标签或注册资料载明的技术要求标示不符，其中被高频提及的染发剂有间氨基苯酚、对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、对氨基苯酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐等；防晒产品被指出防晒剂的添加与标签或注册资料的技术要求标示不符，其中被高频提及的防晒剂有甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、4-甲基苄亚基樟脑、水杨酸乙基己酯等；美白祛斑类产品检出标签及注册资料载明的技术要求未标示的祛斑美白剂烟酰胺、3-邻-乙基抗坏血酸、3-O-乙基抗坏血酸和α-熊果苷；睫毛精华液被检出产品备案资料载明的技术要求未标示的组分比马前列素；祛痘产品被检出产品备案资料载明的技术要求未标示的组分新康唑。
微生物
共66批次不合规化妆品被国家药监局通报，包括56批次面膜、6批次皮肤护理产品、3批次牙膏和1批次眼部护理产品，不合规原因是微生物超标，涉及菌落总数、霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌。《技术规范》明确了可在我国上市销售化妆品的微生物指标和限值，具体如下表。
甲基氯异噻唑啉酮（MCI）和甲基异噻唑啉酮（MI）与氯化镁及硝酸镁的混合物（MCI:MI=3:1）
国家药监局通报12批次化妆品，产品包括洗发护发产品（9批次）、沐浴露（2批次）和驻留类皮肤护理产品（1批次），不合规原因是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1)超标，受《技术规范》表4化妆品准用防腐剂第32条规定，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1)在化妆品中使用时的最大允许浓度为0.0015%，仅可用于淋洗类产品，且不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。
抗感染类禁用组分
11批次化妆品因含有抗感染类禁用物质，如甲硝唑、林可霉素、克林霉素、夫西地酸、环丙沙星、特比萘芬，包含婴儿产品（1批次）、皮肤护理产品（5批次）、祛痘产品（5批次）。抗感染类药物成分在化妆品中的应用可能引起多种问题，长期接触这些成分可能导致皮肤敏感、免疫系统受损等问题。抗感染类药物，属《技术规范》中规定的禁用物质，不得作为原料添加到化妆品中。
苯基甲基吡唑啉酮
国家药监局通报7批次染发膏，违规原因是含有超标浓度的苯基甲基吡唑啉酮。苯基甲基吡唑啉酮，INCI名称Phenyl Methyl Pyrazolone，CAS号89-25-8，作为《技术规范》中规定的准用染发剂，受表7第64条监管，最大允许浓度为0.25%。
糖皮质激素
7批次产品因含有糖皮质激素被国家药监局通报，包括美白祛斑产品（4批次）、面膜（1批次）、皮肤护理产品（1批次）、婴儿产品（1批次）。糖皮质激素，是《技术规范》中规定的禁用物质，受表1第783条款监管，包括通报中出现的氯倍他索丙酸酯（英文名称Clobetasol Propionate，CAS号25122-46-7）、倍他米松醋酸酯（英文名称Betamethasone Acetate，CAS号987-24-6）、地塞米松（英文名称Dexamethasone，CAS号50-02-2）、氟米松（英文名称Flumethasone，CAS号2135-17-3）。
水杨酸乙基己酯
国家药监局通报2批次防晒产品，不合规原因是防晒剂水杨酸乙基己酯不达标。水杨酸乙基己酯，INCI名称Ethylhexyl Salicylate，CAS号118-60-5，是《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第15条监管，最大允许浓度为5%。
4-甲基苄亚基樟脑
2批次防晒产品因含有不达标的4-甲基苄亚基樟脑被国家药监局通报。4-甲基苄亚基樟脑，INCI名称4-Methylbenzylidene camphor，CAS号38102-62-4/36861-47-9，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第2条监管，最大允许浓度为4%。
重金属
国家药监局通报各1批次美白祛斑产品和隔离霜，分别因含有汞和铅而不合规。
汞，英文名称Mercury，CAS号7439-97-6，是《技术规范》中规定的禁用物质，受表1第904条款监管。
铅，英文名称Lead，CAS号7439-92-1，是《技术规范》中规定的禁用物质，受表1第875条款监管。
邻氨基苯酚
1批次染发霜因含有0.16%浓度的邻氨基苯酚被国家药监局通报。邻氨基苯酚，英文名称2-Aminophenol，CAS号95-55-6，作为《技术规范》中规定的禁用物质，受表1第105条款监管。
吡硫鎓锌
国家药监局通报1批次皮肤护理产品，违规原因是含有0.59%浓度的吡硫鎓锌。吡硫鎓锌，INCI 名称Zinc Pyrithione，CAS号13463-41-7，作为非防腐剂时，受《技术规范》表3第21条监管，在去头屑淋洗类发用产品中最大允许浓度为1.5%，在驻留类发用产品中最大允许浓度为0.1%，作为防腐剂时，受《技术规范》表4第51条监管，在淋洗类产品中最大允许浓度为0.5%。
丙烯酰胺
1批次洗发液因丙烯酰胺超标被国家药监局通报。丙烯酰胺，英文名称Acrylamide，CAS号79-06-1，是《技术规范》中规定的禁用物质，受表1第276条监管。需注意，当配方中含有以丙烯酰胺为起始原料合成的聚合物时，丙烯酰胺单体在驻留类体用产品中最大残留量为0.1mg/kg，在其他产品中最大残留量为0.5mg/kg。
抗组胺类禁用组分
国家药监局通报1批次祛痘产品，不合规原因是产品含有西咪替丁。抗组胺药物通常用于治疗过敏症状，如鼻炎、皮炎等，但在化妆品中使用这些成分可能对人体健康造成潜在风险。抗组胺类药物，属《技术规范》中规定的禁用物质，不得作为原料添加到化妆品中。
二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯
1批次防晒产品因含有浓度不合规的二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯被国家药监局通报。二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯，INCI名称Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate，CAS号302776-68-7，是《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第9条款监管。
奥克立林
1批次防晒霜因奥克立林不合规被国家药监局通报。奥克立林，INCI名称Octocrylene，CAS号6197-30-4，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第20条监管，最大允许浓度为10%（以酸计）。
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚
1批次防晒霜因亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚不合规被国家药监局通报。亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚，INCI名称Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol，CAS号103597-45-1，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第19条监管，最大允许浓度为10%。
乙基己基三嗪酮
国家药监局通报1批次因乙基己基三嗪酮不合规的防晒产品。乙基己基三嗪酮，INCI名称 Ethylhexyl Triazone，CAS号88122-99-0，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第16条监管，最大允许浓度为5%。
双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪
1批次防晒产品被国家药监局通报，违规原因是防晒剂双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪不达标。双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，INCI名称Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine，CAS号187393-00-6，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第6条监管，在化妆品中最大允许浓度为10%。
丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷
1批次防晒产品因丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷不合规被国家药监局通报。丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷，INCI名称Butyl Methoxydibenzoylmethane，CAS号70356-09-1，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第7条监管，最大允许浓度为5%。
甲氧基肉桂酸乙基己酯
国家药监局通报1批次甲氧基肉桂酸乙基己酯不合规的防晒霜。甲氧基肉桂酸乙基己酯，INCI名称Ethylhexyl Methoxycinnamate，CAS号5466-77-3，作为《技术规范》中规定的准用防晒剂，受表5第14条监管，最大允许浓度为10%。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局已要求相关省市药品监督管理部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业进行依法立案调查，并责令相关企业立即采取风险控制措施，进行自查整改。同时，相关化妆品经营者被要求立即停止经营这些不合格的化妆品，并对违法产品进行追根溯源。对于发现的违法行为，将依法严肃查处，若涉嫌犯罪，将依法移送公安机关 。
国家药品监督管理局2024年第23号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1719820626242028966.doc
国家药品监督管理局2024年第25号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1720515712615050009.doc
国家药品监督管理局2024年第26号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1720753667402092849.doc
国家药品监督管理局2024年第27号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1721720871205010456.doc
国家药品监督管理局2024年第31号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1723540486979057950.doc
国家药品监督管理局2024年第33号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1726044332277009038.doc
国家药品监督管理局2024年第34号通告附件
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1726044643542004141.doc
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