助力化妆品质量管控
“安全用妆”一直是公众关注的焦点,化妆品中富含水分、油脂以及各种活性成分,易因频繁接触外界环境受微生物污染,导致产品变质甚至腐败,因此化妆品一般通过添加具有防腐功能的成分用于保障产品品质。目前行业最常使用的防腐技术手段是添加防腐剂,而防腐剂兼具抑菌活性和生物毒性双重作用,如何有效地保护产品安全又能使其对消费者的风险降至最低,是行业关注的重心。
防腐挑战测试是防腐效能评价的常用方法,该方法是“将一定量的微生物人为添加到化妆品中,模拟化妆品可能出现的污染情况,每隔一定时间检测其中的存活菌量,根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法”。根据不同的测试标准要求,样品中微生物数量在所测试的时间点需要降低或保持在一定水平,该产品防腐效能才可评判为有效。
国内外常用防腐挑战测试标准
目前,防腐挑战测试在世界各国尚无统一的标准方法,不同国家采用的测试菌种、方法体系和评价标准等方面均有些许差异,但基本原理一致,即选取具有代表性的菌种,培养后配成规定浓度的菌液,接种至样品并在一定温度下培养,于规定的时间点分离检测微生物数量(如7天、14天、28天等)。我国《化妆品防腐剂挑战测试技术评估指南》(下称《技术指南》)中规定,化妆品注册人、备案人可参考国际或行业通用标准对防腐体系有效性进行评价。
测试菌种
测试菌种的选择是正确评价防腐体系效能的基础。常用的标准菌种有五种,包括金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus、大肠埃希菌Escherichia coli、铜绿假单胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以及巴西曲霉Aspergillus brasiliensis。选用测试菌种时,基本原则是革兰氏阳性/阴性细菌、酵母菌和霉菌至少各一种,此外,可根据产品特性增加菌种。
不同标准中测试菌株略有差异,国际上通常采用源自全球生物资源中心的ATCC菌株,但《技术指南》更推荐使用CMCC菌株。ATCC菌株价格高昂、购买流程复杂,且入海关需监管查验、运输周期长,可能增加试验不确定性;CMCC菌株作为国内标准菌株,价格相对便宜、购买流程相对简单,大大减少了化妆品注册人、备案人的时间和成本。
接种方式
接种方式一般为单一菌接种,这有利于直接反映样品对测试菌种的防腐作用。考虑到混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异,增加结果批判的不确定性,影响试验结果的一致性和可重复性,《技术指南》中采取单一菌接种的方式。
评价标准
化妆品防腐效能评价常用特定天数后样品中存活菌量的对数减少值作为评价指标,各标准体系一般规定通用要求和/或最低要求两种评价标准,如《技术指南》中分为判定标准A(不考虑其他控制因素条件下,产品能有效防腐)和判定标准B(采取经风险评估有效的控制方式后,产品能控制微生物污染)。
SGS防腐挑战测试解决方案
不同的化妆品防腐体系不同,化妆品企业可根据产品情况及目标市场法规要求合理选择。SGS 拥有覆盖全面的分析测试能力及遍布全球的强大服务网络,可为中国及海外市场提供相应标准的分析测试和技术支持解决方案,确保产品符合销售市场要求。
SGS现已具备中国、欧洲药典、英国药典、美国药典、国际标准化组织、东盟等相关标准的防腐挑战测试能力,满足全球各主流市场合规需求。此外,SGS还具备非标准菌株洋葱伯克霍尔德氏菌和日沟维肠杆菌等的防腐挑战测试能力,欢迎联系各地SGS业务代表了解详情。
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