共拒绝115批次进口化妆品入境
2024年8月，截止到本文发布前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）共通报拒绝115批次进口化妆品入境，其中护肤品占比最多，共被通报58批次，其次是个人清洁用品（32批次）。这些产品分别来自22个国家，科特迪瓦生产的化妆品被拒绝入境的次数最多，共36次。违规原因集中在将药品作为化妆品申报与标签、色素问题。
本期重点
相较于7月，美国FDA拒绝进口化妆品入境批次有所增长，其中护肤品大幅度增长，共58批次。值得注意的是，本期含有一例来自中国台湾的沐浴用品被认定为未经批准的新药。此外，本期共有7批次中国内地化妆品被拒绝入境。
中国内地化妆品
本次美国FDA共拒绝7批次中国内地化妆品入境，产品类型涉及眼部彩妆、口腔卫生用品、个人清洁用品和护肤品，详情见下表。
表格内容翻译自美国FDA网站
产品类型
本期产品类型包括护肤品、个人清洁用品、发用品、口腔卫生用品、彩妆、沐浴用品、化妆品原料、香料和其他化妆品。其中，"保湿产品（护肤品）"被拒绝入境的次数最多，共45批次。被拒绝次数较多的产品还有"洗浴皂类和沐浴清洁产品（不包括止汗剂）（个人清洁用品）"（26批次），具体产品类型和对应的拒绝数如下图。
生产国家
共有22个国家生产的产品被美国FDA拒绝入境。其中，科特迪瓦生产的化妆品被拒绝入境的次数最多，共36次，具体产地和对应的拒绝数如下图。需注意，2024年截止到目前为止，已有357批次产自科特迪瓦的化妆品被拒绝入境。
违规原因
本次共有77批次未经批准的新药被作为化妆品申报。其次，因“含有不安全色素”和“产品为药品或医疗器械，且不在清单中”分别有21批次和12批次产品被通报。违规原因涉及将药品作为化妆品申报（了解更多）、色素、标签问题（了解更多），具体原因和对应的拒绝数如下图。
通报解析
如何判定产品在美国是否为化妆品
目前，国际上无统一的化妆品定义（了解更多），导致了某些产品在不同销售地可能会被列为不同类别的产品进行监管，例如祛斑美白产品、祛痘产品在中国是化妆品，在美国属于药品。反之，例如清洁湿巾在中国不是化妆品，在美国属于化妆品。
根据美国《联邦食品药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, & Cosmetic Act）》（以下简称FD&C法案），化妆品是指以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改善外观目的的物品。该定义包括任何此类物品的组成部分，但不包括香皂。2022年，《化妆品现代化法案（Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA）》（了解更多）对FD&C法案中的部分内容进行修订，其中对于化妆品定义，提出化妆品是一种成品，由具有定性和定量化妆品成分配制而成的制剂（修订内容以英文为准：a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product）。本次修订不涉及化妆品的使用方法、作用部位、作用目的等信息，目前美国FDA没有作出更多解释说明。
依据法律法规，产品在美国是化妆品还是药品取决于产品的预期用途（了解更多），例如宣称具有清洁头皮用途的洗发水属于化妆品，但当洗发水宣称具有去屑功能时则属于药品。因此，去屑洗发水既是化妆品又是药品，这类产品必须同时满足化妆品和药品的监管要求。根据产品中使用的去屑剂种类、含量，又可分为OTC药物或新药（New Drug），新药上市前要得到美国FDA的批准。同时，既是化妆品又是药品的产品还有宣称可以清新口气和清洁的含氟牙膏、具有防晒宣称的保湿霜等。值得注意的是，这类产品可能会被误认为是药妆（Cosmeceuticals），但美国和大部分主流化妆品市场都不认可这一词汇。
标签问题
在美国销售的化妆品需符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)》及《公平包装及标签法（FPLA）》中对化妆品标签的规定，不可掺假或错误标注。如果产品标识是虚假的或误导的、标识未提供所需信息、以及标签信息不够醒目未正确展示，都构成错误标注化妆品的违法行为。（了解更多）
化妆品标签内容至少包括：产品名称（属性）、净含量、安全使用指南、警告语、全成分、原产地、生产商/经销商或进口商的名称和地址。标识内容的位置、字体大小、引导词也分别有相应的要求，如产品属性应以粗体形式，必须与产品在零售时展示的底部平行，规定的信息必须标注且标注在明显位置，便于消费者在购买和使用时的阅读和理解。此外，标签标注的信息必须用英文呈现，除波多黎各或主要语言不是英语的领土，可以用主要语言代替。
美国联邦法规汇编（Code of Federal Regulations）第21章节记录了美国FDA发布的食品和药品规定，化妆品相关规则也在此章节中，其第701部分收录对化妆品标签的要求。对于带有虚假或误导性标签声明，或产品含有两种或以上成分，但标签未标注各成分的化妆品通用或常用名称，都会被认为是错误标注，并可能受到监管措施。
含有不安全色素
美国对化妆品中所添加的色素有着极其严格的管控。企业需注意以下几点，以避免色素违规的行为发生。
1. 不要混淆免于认证的色素和需要认证的色素
美国监管法律法规一般将色素分为两大类，即免于认证的色素和需要认证的色素。其中，免于认证的色素无需得到美国FDA认证即可在化妆品中使用；而需要认证的色素，每一批次都必须经过美国FDA的认证后，才可作为原料用于产品中（此部分工作由色素的生产商负责）。美国FDA在其官网有详细的免于认证的色素和需要认证的色素清单，可前往如下链接查询：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredient-names/color-additives-permitted-use-cosmetics
2. 检查需要认证的色素的标签
企业在购买需要认证的色素时，需要检查该色素的标签信息，如色素名称、FDA批次认证编号，以确保其通过FDA的认证。此外，标签中还会包含该色素的使用和限制条件，遵循这些信息要求可以确保色素使用符合法规要求。
3. 查询已申请FDA认证的色素制造商名单
美国FDA会在官网中列出过去两年中提出认证申请的企业名单。对于未在该名单中企业，可以发送邮件至 Color.Cert@fda.hhs.gov 来确定其是否经过色素认证。已申请FDA认证的色素制造商名单查询网址：https://www.fda.gov/industry/color-certification/companies-requesting-color-certification-within-last-two-years
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