【成分科普】ECHA拟将滑石粉列为1B类致癌CMR物质

企业   2024-11-13 11:35   北京  

欧盟化妆品行业或将全面禁用


滑石粉,INCI名称TALC,CAS号14807-96-6,具有润滑性、吸附力、吸湿性强的特点,对皮肤有一定遮盖力,常用于粉底、眼影、腮红、爽身粉等各种粉类化妆品中,起提升化妆品质地、保持皮肤干爽或延长持久性的作用。


滑石粉的致癌性争议

近年来,多次出现爽身粉因含滑石粉涉嫌致癌而被诉讼索赔的事件,滑石粉由滑石矿石经机械加工磨成,化学结构稳定,对人体无害,关于其使用安全性的争议主要在于是否含有石棉。石棉是滑石的伴生矿,因非常细小,可通过呼吸道进入人体长期潜伏,诱发石棉肺、肺癌等恶性肿瘤,在1987年已被国际癌症研究组织(International Agency for Research on Cancer,IARC)列为1类致癌物。各国各地区均严格监管化妆品中的滑石粉应用,以控制滑石粉中的石棉残留风险。


此前,对于滑石粉的致癌性,IARC的评估意见为:

含石棉的滑石粉:1类致癌物

滑石基粉末的会阴使用:2B类致癌物

不含石棉或石棉状纤维的滑石粉:3类致癌物

国际癌症研究组织IARC将致癌物分为三类四组

致癌物分类

致癌物分类指标

1类致癌物

有足够证据证明对人类具有致癌性

2A类致癌物

对人很可能致癌,人类致癌性证据有限、实验动物致癌性数据充分

2B类致癌物

对人可能致癌,人类和实验动物致癌性证据有限,或人类致癌性证据不足、实验动物致癌性证据充分

3类致癌物

数据不足,对人的致癌性尚无法分类



滑石粉致癌性的最新评估意见

2024年7月,IARC在《柳叶刀-肿瘤学》杂志上发布关于滑石粉和丙烯腈的致癌性评估意见(IARC Monographs evaluate the carcinogenicity of talc and acrylonitrile IARC Monographs Volume 136),根据2021年荷兰提交的分类提议诉求,对人类和动物的不同暴露途径及不同类型的癌症数据进行了综合评估,结论认为,基于有限的人类致癌性数据和充分的动物实验数据,滑石粉可能对人类致癌,建议归类为2A类致癌物。该评估取代了之前的“不含石棉或石棉状纤维的滑石粉”和“滑石基粉末的会阴使用”分类。“含石棉的滑石粉”没有重新评估,仍将其和“石棉”一起归类为1类致癌物。


基于上述意见,9月26日,欧洲化学品管理局风险评估委员会(European Risk Assessment Committee, RAC of ECHA)公布的13项关于危险物质统一分类和标签的意见中,委员会认为,对于滑石粉,有足够证据表明接触滑石粉可能会导致癌症,根据欧盟CLP法规应列为1B类致癌CMR物质,且分类适用于所有接触途径。RAC的建议意味着滑石粉将极有可能被欧盟CLP法规收录,触发欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009中关于禁用CMR物质的相关条款。


此外,针对滑石粉的特定靶器官毒性的物质分类,因长期或反复吸入滑石粉可能导致肺部暴露损伤,对人体健康构成长期风险,委员会认为应列为STOT RE 1(Specific Target Organ Toxicity after Repeated Exposure, Category 1)。因此委员会最终建议增加以下分类:

滑石粉


Carcinogen 1B, H350 (可能致癌)

STOT RE 1, H372(通过长期或反复吸入导致肺部损伤的物质)


根据欧盟化妆品法规规定,一旦滑石粉被正式确定为1B类致癌CMR物质,如无法满足相关豁免条件,将被禁止用于化妆品,这意味着相关企业将面临寻找新成分等一系列挑战。



滑石粉在中国的监管要求

在我国,化妆品行业对滑石粉的使用有严格的明确规定。滑石粉属于《化妆品安全技术规范(2015年版)》(下文简称《规范》)中的化妆品限用组分,受表3第35条监管,当用于“3岁以下儿童使用的粉状产品”时,标签上需标注 “应使粉末远离儿童的鼻和口”。


作为滑石粉可能带入的有害物质,石棉在《规范》中的限值要求为“不得检出”。为避免使用风险,《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,“配方中含有滑石粉原料的产品,应当检测石棉”。2024年10月30日,国家药品监督管理局发布《化妆品中石棉的检验方法》,增加了粉剂类、块状类、膏霜乳类化妆品中石棉的测定方法,自2025年7月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验等相关检验应采用此方法。


SGS是国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验检测机构*,在微生物检验、理化检验、人体安全性检验及功效评价等多个检验项目已取得国家资质认定,可支持化妆品中石棉的检验,为化妆品安全保驾护航。

*SGS在国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验检测机构系统共有5个分支机构,名称分别是:通标标准技术服务(上海)有限公司(编号:20190045)、通标标准技术服务有限公司广州分公司(编号:20190083)、通标标准技术服务有限公司杭州分公司(编号:20220364)、通标标准技术服务(青岛)有限公司(编号:20220357)、通标标准技术服务有限公司厦门分公司(编号:20230381)。



IARC Monographs evaluate the carcinogenicity of talc and acrylonitrile IARC Monographs Volume 136 原文

https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2024/07/pr352_E.pdf


欧洲化学品管理局风险评估委员会13项关于危险物质统一分类和标签的意见 原文

https://echa.europa.eu/-/highlights-from-september-2024-rac-and-seac-meetings



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