2025年5月前仍可提交简化版安评报告
近年来，化妆品企业频频被曝出添加违禁原料问题，引起社会广泛关注。终身禁业、高达249万罚款等严厉处罚被落实，反映出监管部门对于化妆品行业安全问题的零容忍态度。
自2023年起，我国化妆品原料监管受到严格规范，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）出台了多项政策规范行业发展，如《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年34号）和《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（2023年143号）等。
在化妆品行业面临前所未有的监管压力下，企业如何确保原料合规，保持自身竞争力？本文将梳理中国化妆品原料监管要求，助力企业应对挑战，创造机遇。
如何区分化妆品已使用原料和新原料？
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品原料分为新原料和已使用的原料，已经收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《已使用目录》）中的原料为已使用原料，未被收录的为新原料。我国化妆品原料管理涉及的法规及技术文件主要包括《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范（2015 年版）》（以下简称《规范》）、《已使用目录》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估技术导则》等。
已使用原料管理
我国对已使用化妆品原料进行目录制管理。《规范》中的表1-7明确了化妆品禁用组分（表1）、化妆品禁用植（动）物组分（表2）、限用组分（表3）、准用防腐剂（表4）、准用防晒剂（表5）、准用着色剂（表6）、准用染发剂（表7），并规定了限用组分和准用组分具体的使用限制条件。《已使用目录》客观收录了我国境内生产、销售的化妆品中所使用的原料，原料信息包括：序号、中文名称、英文名称/INCI 名称、淋洗类和驻留类产品最高历史使用量及备注，现共收录8972 种已使用化妆品原料名称，《规范》中的全部组分也均被收录其中。
需注意，国家药监局2023年第34号公告提出，自2024年1月1日起，在申请化妆品注册备案时，化妆品注册人、备案人需要填报产品配方所使用全部原料的安全信息资料。如果原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得了原料安全信息报送码，那么化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码，并索要相应的原料安全信息资料存档备查。
此外，中检院发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》为化妆品原料安全信息填报提供了规范和指导。该指导原则详细阐述了原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题等内容，以确保填报工作的准确性和完整性。
新原料管理
《化妆品监督管理条例》指出化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，并规定化妆品新原料按照风险等级进行分类管理，即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料经国家药监局注册后方可使用，其他化妆品新原料应当在使用前向国家药监局备案。根据风险高低实施分类管理，可在总体上降低新原料的申报时间，进而增加企业新原料注册、备案的积极性，助力化妆品行业创新。
值得注意的是，新原料注册备案完成后需要有3年监测期，其注册或备案人需每年向国家药监局提供监测报告。如若发现新原料存在安全隐患，监管机构将依法撤销其注册或取消备案；若新原料在监测期内未出现安全问题，则将正式被列入《已使用化妆品原料目录》。（了解更多）
化妆品原料安全评估
化妆品原料的安全评估是确保化妆品安全的重要环节。根据国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，必须依据该导则的要求开展化妆品安全评估，并提交产品安全评估资料。该导则提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例，并允许在2025年5月1日前化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。其中，化妆品原料的安全评估主要涉及以下三点：
按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，保障原料使用的安全性；
原料的理化性质可用于预测特定的毒理学特性；
矿物、动物、植物、生物技术来源的原料相关要求。
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