近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了靶向药恩沙替尼（Ensartinib）用于治疗未经ALK靶向药治疗的ALK阳性、局部晚期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这项批准基于3期eXALT3（NCT02767804）临床试验的结果。数据显示，恩沙替尼在肿瘤控制时间方面显著优于一代ALK靶向药克唑替尼，比后者延长了近一倍。
1. 试验数据显示，恩沙替尼给患者带来的肿瘤控制时间为25.8个月，比克唑替尼的12.7个月延长了近一倍。2. 至少20%的患者用药后出现了不良反应，比较常见的有皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳等。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，ALK阳性非小细胞肺癌患者通常为非吸烟者或轻度吸烟者，且多为腺癌类型。这类患者往往对传统化疗的疗效有限，因此迫切需要靶向治疗来改善预后。然而，ALK阳性肺癌易发生脑转移，这对药物的入脑治疗能力提出了更高要求。ALK是一种存在于人体细胞中的蛋白质，它就像是一个“开关”，可以控制细胞的生长和分裂。正常情况下，ALK这个开关是关闭的，细胞生长有序；但当ALK出现基因突变（如融合或重排），这个开关会被“卡死”，保持打开状态，而细胞就会如脱缰野马一样失控生长，进而导致癌症出现。当癌症患者的肿瘤存在ALK突变时，我们可以称之为“ALK阳性”。而能够关闭“坏掉的ALK开关”的药物，就是ALK靶向药。目前，科学家们已经开发出效果良好的多款ALK靶向药（如一代药克唑替尼、二代药艾乐替尼、三代药劳拉替尼等）。恩沙替尼是一种二代 ALK靶向药，研究显示，恩沙替尼相比一代靶向药克唑替尼设计更为先进，不仅在延长肿瘤控制时间上表现优异，还在脑转移治疗上展现了不错的潜力。eXALT3试验是一项随机、开放标签（医患都知道用什么药）的3期研究，在21个国家的120个中心进行，共招募了290名未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。这些患者需为ALK阳性，且具有可测量肿瘤病灶。既往接受过化疗或存在脑转移（但没有带来症状）的患者也可以入组试验。患者按1:1比例随机分配，每天服用225mg恩沙替尼或每天两次服用250mg克唑替尼。研究主要关注的是患者的肿瘤控制时间（PFS），次要目的是测试对患者全身以及脑转移的治疗有效性。数据显示，接受恩沙替尼治疗的患者平均肿瘤控制时间为25.8个月，而接受克唑替尼的患者仅为12.7个月。参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-ensartinib-for-locally-advanced-or-metastatic-alk-nsclc
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