近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了抗体偶联药物戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名Trodelvy）突破性疗法资格，适用于接受过铂类化疗后疾病进展的晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。该决定基于2期TROPiCS-03临床试验（NCT03964727）的研究结果。2024年9月，国际肺癌学会（IASLC）世界肺癌大会上公布的此项研究更新数据显示，戈沙妥珠单抗对超过40%的晚期小细胞肺癌患者有较好的疗效，患者肿瘤均显著缩小。
1. 在43名患者中，18名患者肿瘤显著缩小。这一数据表明，戈沙妥珠单抗对超过40%的晚期小细胞肺癌患者有较好的疗效，患者肿瘤均显著缩小。2. 该药为患者带来83.7%的疾病控制率，这意味着超过80%的患者能够凭借该药维持疾病稳定或实现肿瘤缩小，即使是作为铂类化疗耐药后的二线治疗（第二种药物方案），戈沙妥珠单抗仍能有效控制肿瘤。3. 对于用药有效的患者，平均肿瘤控制时间为4.7个月。晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）通常对化疗敏感，但其复发性和转移性极强。大多数患者在接受一线（初始）铂类化疗后会经历耐药复发，之后的治疗选择非常有限，因此迫切需要新的治疗方案来延长肿瘤控制时间。戈沙妥珠单抗作为一种新型抗体偶联药物，在这类患者群体中表现出良好的抗肿瘤活性。TROPiCS-03是一项针对局部晚期或晚期实体瘤的2期临床试验，囊括了非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、子宫内膜癌、小细胞肺癌等多个癌种的患者。在晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）亚组中，患者需确诊小细胞肺癌，且在接受0-1次铂类化疗后出现肿瘤进展。所有患者都接受了戈沙妥珠单抗治疗，每21天为一周期，静脉注射10mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示，患者用药后有41.9%的人肿瘤显著缩小，而9.3%的人肿瘤进展。如果加上肿瘤保持稳定的患者，则该药可带来83.7%的疾病控制率。安全性方面，戈沙妥珠单抗的表现和它在其他癌症中的表现一致，所有患者都经历了副作用，其中74.4%的人经历了3级或更高级别的副作用。蕞常见副作用包括腹泻、乏力、中性粒细胞减少症、便秘、恶心和脱发。51.2%的患者出现了严重副作用，37.2%的患者需要减少剂量。因此总体来说，该药的副作用较大，需要进行精细化管理。目前，该药已在超过50个国家获批，用于治疗晚期三阴性乳腺癌，并在40多个国家获批，用于某些激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者治疗。此外，该药还在晚期非小细胞肺癌的一线治疗上进行了临床研究，显示出了潜在的疗效，并且在头颈癌、妇科恶性肿瘤中的研究也正在进行中，因此可覆盖患者范围有望非常广泛。参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-sacituzumab-govitecan-for-second-line-es-sclc
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