摘要
近日，瑞士ADC Therapeutics公司公布了前沿药ZYNLONTA联合COLUMVI，在一项1b期临床试验中，针对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的积极疗效。
客观缓解率（ORR）达到了94%，即有94%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率（CR）为72%，即有72%的患者肿瘤完全消失。
关于ZYNLONTA
ZYNLONTA是由瑞士ADC Therapeutics公司研发的一款靶向CD19蛋白的抗体偶联药物（ADC）。
ZYNLONTA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准以及欧盟委员会的有条件批准，用于经过两种或以上系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。
ZYNLONTA还在与其他药物联合使用以及在更早治疗线中开发。
COLUMVI（又名glofitamab）是由美国基因泰克（Genentech）公司研发的一款双特异性抗体药物。
关于LOTIS-7试验
LOTIS-7是一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的全球、多中心、多臂、开放标签、1b期临床试验，包括第一部分（剂量递增）和第二部分（剂量扩展）。
研究的主要终点包括安全性和耐受性，次要疗效终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）、无疾病复发生存期（RFS）和总生存期（OS），以及药代动力学和免疫原性。
截至2024年11月20日数据截止日，共有29例来自第一部分和第二部分的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，接受了治疗并进行了安全性评估。
初步临床数据
1.对18例接受120 µg/kg（共9名患者）或150 µg/kg（共9名患者）ZYNLONTA联合COLUMVI治疗的、接受过至少2线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效进行了初步分析：
客观缓解率（ORR）达到了94%，即有94%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率（CR）为72%，即有72%的患者肿瘤完全消失。
部分缓解率（PR）为22%，即有22%的患者肿瘤显著缩小。
在达到完全缓解的患者中，13例中的12例患者，在数据截止日时仍保持完全缓解（CR）。
2.在接受150µg/kg剂量ZYNLONTA单药治疗的、接受过至少3线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中：
客观缓解率（ORR）达到了100%，即有100%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率（CR）为78%，即有78%的患者肿瘤完全消失。
3.在既往接受过多线治疗、接受过不同类型的疗法治疗以及不同类型的淋巴瘤患者中，均观察到了令人鼓舞的疗效数据。
安全性
29例患者的初步安全性分析表明，ZYNLONTA联合COLUMVI治疗的总体耐受性良好，所有剂量水平中均未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。
3级及以上治疗相关的不良事件（TEAEs）的发生率≥5%，包括中性粒细胞减少症（发生率24%）、淋巴细胞减少症（发生率7%）和低钾血症（发生率7%）。
34.5%的患者出现了1级或2级细胞因子释放综合征（CRS），并通过标准治疗得到解决。低级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）（2级）在2例患者中观察到，症状均完全缓解。
未观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
未观察到5级不良事件（TEAEs）。
研究者评论
“我们对ZYNLONTA与COLUMVI联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的初步强劲结果感到兴奋。这些数据支持了两款药物能够通过互补的作用机制，实现协同或更佳的疗效，并且具有可管理的安全性。我们对剂量扩展组中测试的两种剂量的初步安全性和疗效数据感到鼓舞。”ADC Therapeutics首席医疗官Mohamed Zaki博士说道。
“这些引人注目的初步结果，支持ZYNLONTA联合COLUMVI成为同类产品中蕞佳治疗组合的潜力。我们期待2025年上半年完成剂量扩展部分的入组，并计划在获得更多患者和更长随访时间的数据后，与药监机构讨论下一步的发展路径。”ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik说道。
好消息：
国内患者在海南可以提前用上ZYNLONTA
截至目前，ZYNLONTA已经在国外获批上市，但仍未在国内获批上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA，用于治疗接受过两种或两种以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤、源于低级别淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤以及高级别B细胞淋巴瘤患者。
但好消息是：ZYNLONTA已作为“特许药”，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。意味着国内患者只要符合用药资格，在海南当地医院即可用上该药。
位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上这款前沿药。
海南盛诺一家诊所成立于2020年，是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来，诊所已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。
➤需要注意的是：
患者能否使用ZYNLONTA，需要先经由专门的评估，可通过提供患者的病历资料等进行线上评估；
使用该药，务必患者本人到海南才能使用，有着严格的用药流程，不可邮寄或家属代领；
由于该药目前在国内尚未上市，不能医保报销；
该药的具体用法与用量等，需由专业医生根据患者病情进行评定。
如果您想进一步咨询ZYNLONTA的更多用药详情，可扫描下方二维码联系我们。
