对于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者来说，治疗选择有限、预后不佳的困境一直存在。前沿药Minjuvi的出现，为这类患者提供了有效的治疗选择。这款新型靶向药物，不仅在疗效方面取得了显著突破，更为接受传统疗法治疗失败的患者提供了新的希望。
那么，Minjuvi究竟是一款怎样的药？它适合哪些患者？国内患者又该如何用上？本文将从多角度进行详细解读。
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【通用名】Tafasitamab-cxix
【中文名】坦昔妥单抗
【商品名】Minjuvi
【获批日期】2020年7月31日（美国FDA批准）
【适应症】与来那度胺（lenalidomide）联用，用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
【给药方式】静脉输注
Minjuvi是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体药物，由美国Incyte公司和德国MorphoSys公司共同开发，与免疫调节剂来那度胺（lenalidomide）联合使用，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
Minjuvi的药物作用机制是：一方面，能通过识别并结合肿瘤细胞表面的CD19抗原，激活人体免疫系统的T细胞，帮助它们更有效地攻击并杀死癌细胞；另一方面，还能直接触发癌细胞的自我毁灭机制，让癌细胞自行凋亡，进一步增强治疗效果。
这种双重作用机制，使得Minjuvi在对传统治疗手段效果有限的患者中，展现出显著的疗效。
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2020年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Minjuvi上市，与来那度胺（lenalidomide）联用，用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤发展而来的DLBCL患者。
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在支持Minjuvi获批上市的2期L-MIND研究（NCT02399085）中，71名弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中：
客观缓解率为55%，即有55%%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中37%的患者达到完全缓解，即肿瘤完全消失；18%的患者达到部分缓解，即肿瘤显著缩小。
平均缓解持续时间为21.7个月。
安全性方面：接受Minjuvi治疗，蕞常见的不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。
2023年4月，L-MIND研究公布了5年随访的蕞终数据。研究结果显示：Monjuvi联合来那度胺（lenalidomide），为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者提供了持久且稳定的疗效。
客观缓解率为57.5%，即有57.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率（CR）为41.2%，即有41.2%的患者肿瘤完全消失；部分缓解率（PR）为16.2%，即有16.2%的患者肿瘤显著缩小。
平均随访44.0个月时，平均缓解持续时间（DOR）尚未达到，意味着治疗效果持久，许多患者可能在缓解状态下长期受益。
平均总生存期（OS）为33.5个月。
平均无进展生存期（PFS）为11.6个月，意味着在治疗后，有一半的患者在 11.6个月内没有出现疾病进展或恶化。
在先前仅接受过一次治疗的患者中，客观缓解率为67.5%，即有67.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在先前仅接受过至少两次治疗的患者中，客观缓解率为47.5%，即有47.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
安全性方面：未发现新的安全信号。在Monjuvi联合来那度胺（lenalidomide）治疗和Monjuvi单药治疗期间，大多数不良事件为1级或2级。联合治疗期间蕞常见的不良事件包括中性粒细胞减少和血小板减少。单药治疗的前两年中蕞常见的不良事件是中性粒细胞减少症和腹泻。
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疲劳或虚弱 腹泻 咳嗽 发热 下肢或手部肿胀 呼吸道感染 食欲下降
输注相关反应：包括发热、寒战、皮疹、潮红、头痛或呼吸急促。 低血细胞计数：血小板、红细胞和白细胞计数降低。 感染：可能发生严重感染，甚至威胁生命。
因此，Minjuvi必须由专业医护人员对患者进行给药。
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弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中蕞常见的类型，它是一种侵袭性较强、进展迅速的淋巴瘤类型。大约40%的患者对初始治疗无反应或之后会面临复发，因此特别需要新的有效疗法，尤其是那些不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的患者。
Minjuvi的出现，为复发或难治性DLBCL患者、尤其是对传统疗法无效或无法耐受的患者，提供了一种有效的新疗法，也为患者带来了新的希望。
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目前，Minjuvi尚未在中国获批上市，但好消息是，该药已在中国香港和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得批准，用于治疗符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上这款前沿药。
海南盛诺一家诊所成立于2020年，是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来，诊所已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。
➤需要注意的是：
Monjuvi需与来那度胺（lenalidomide）联合使用，该药在国内已获批上市；
患者能否使用Monjuvi，需要先经由专门的评估，可通过提供患者的病历资料等进行线上评估；
使用该药，务必患者本人到海南才能使用，有着严格的用药流程，不可邮寄或家属代领；
由于该药目前在国内尚未上市，不能医保报销；
该药的具体用法与用量等，需由专业医生根据患者病情进行评定。
