摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予前沿药Taletrectinib，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药申请（NDA）优先审评资格。
临床试验中，在未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，该药取得了异常显著的疗效，包括脑转移患者：
客观缓解率（ORR）为88.8%，即有88.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；
颅内客观缓解率（ORR）为76.5%，即有76.5%的患者脑部转移肿瘤在治疗后显著缩小或完全消失。
Taletrectinib是由美国Nuvation Bio公司研发的新一代ROS1抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）将于2025年6月23日前做出审批决定。如果获批，Taletrectinib将有望成为晚期ROS1阳性NSCLC患者的同类蕞佳治疗选择。
关于ROS1阳性NSCLC
关于Taletrectinib
申请依据
研究结果
平均随访21.2个月，确认的客观缓解率（ORR）为88.8%，即有88.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失； 平均无进展生存期（PFS，指从患者接受治疗开始到疾病出现进展或死亡之间的时间段）为45.6个月； 平均缓解持续时间（DOR）为44.2个月； 在可评估患者中，确认的颅内客观缓解率（ORR）为76.5%，即有76.5%的患者脑部转移肿瘤在治疗后显著缩小或完全消失。
平均随访21.0个月，确认的客观缓解率（ORR）为55.8%，即有55.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失； 平均无进展生存期（PFS）为9.7个月； 平均缓解持续时间（DOR）为16.6个月； 在可评估患者中，确认的颅内客观缓解率（ORR）为65.6%，即有65.6%的患者脑部转移肿瘤在治疗后显著缩小或完全消失。
确认的客观缓解率（ORR）为61.5%，即有61.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
安全性数据
天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：任何级别72.1%，3级及以上7.7%； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：任何级别68.0%，3级及以上10.1%； 腹泻：任何级别63.2%，3级及以上2.1%； 恶心：任何级别47.2%，3级及以上1.5%； 呕吐：任何级别43.3%，3级及以上1.5%； 贫血：任何级别37.4%，3级及以上3.6%； 便秘：任何级别21.1%，无3级及以上； QT间期延长：任何级别19.3%，3级及以上3.6%。
研究者评论
来源：
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-taletrectinib-in-ros1-advanced-nsclc
[2]https://investors.nuvationbio.com/news/news-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Nuvation-Bios-New-Drug-Application-for-Taletrectinib-for-the-Treatment-of-Advanced-ROS1-positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
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