摘要
根据英国葛兰素史克（GSK）公司发布的新闻稿，Dostarlimab（商品名：Jemperli）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的直肠癌患者。
在一项2期临床试验中，Dostarlimab在接受一线治疗的局部晚期错配修复缺陷（dMMR）直肠癌患者中表现出100%的临床完全缓解率（cCR），即所有（共42名）完成治疗的患者，在MRI（磁共振成像）、内镜、PET扫描和直肠指检中检查不出肿瘤。在26.3个月的平均随访期中，前24名患者的持续临床完全缓解率（cCR）得到了确认。
关于安全性，在这项试验中，未报告3级或更高级别的不良事件，Dostarlimab的安全性和耐受性与之前已知的数据一致。
认定依据
关于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌
关于Dostarlimab
来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/dostarlimab-gxly-granted-breakthrough-therapy-designation-for-rectal-cancer
[2]https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-gxly-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-locally-advanced-dmmrmsi-h-rectal-cancer/
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