摘要
美国Vir Biotechnology公司宣布：前沿药Tobevibart和Elebsiran，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定和欧洲药品管理局（EMA）的优先药物认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染（CHD）。
临床试验中，Tobevibart和Elebsiran联合治疗，实现了100%的病毒学反应以及丁型肝炎病毒（HDV）RNA的快速抑制。意思是所有接受治疗的患者体内病毒水平，在短时间内显著降低至检测不到的水平，表明治疗非常有效。
美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定旨在加速用于治疗严重疾病的实验性疗法的开发和审查，该疗法需要具有有希望的初步临床证据，并在现有疗法的基础上显示出潜在改进。
欧洲药品管理局（EMA）的优先药物认定则授予针对未满足医疗需求、目前无治疗选择，或与现有治疗相比可提供重大治疗优势的实验药物。
关于慢性丁型肝炎病毒感染
关于Tobevibart和Elebsiran
认定依据
研究结果
大多数患者的ALT水平在第1天至第24周之间出现下降。
安全性概况
Tobevibart和Elebsiran联合治疗的安全性与先前研究一致。 治疗中出现的不良事件（TEAEs）通常为轻度或中度，且较为短暂。 蕞常见的不良事件（TEAEs）为类似流感的症状。 未观察到ALT（丙氨酸氨基转移酶）激增事件，联合治疗组中无因治疗相关原因导致治疗中断的情况，也未报告治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
研究者评论
编者按
来源：
[1]https://www.businesswire.com/news/home/20241212919029/en
[2]https://investors.vir.bio/news/news-details/2024/Vir-Biotechnology-Presents-Positive-Chronic-Hepatitis-Delta-Clinical-Trial-Data-and-Announces-Initiation-of-Phase-3-Registrational-Program/default.aspx
