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小细胞肺癌（SCLC）是一种高恶性的肺癌类型，病情进展极快，通常在发现时已经是晚期。近年来，一些新型治疗方法的出现为此类患者带来了新希望。今天，小编将为大家介绍3种目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的前沿药物，分别为1款靶向药和2款免疫药物，并简单解释它们的作用原理、适用情况和相关研究数据。塔拉妥单抗（Tarlatamab）在今年5月被美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗那些在铂类化疗后病情进展的晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这一突破性消息让许多小细胞肺癌患者看到了新的希望。既然是靶向药，那么必然需要有针对癌细胞的“靶点”。具体来说，塔拉妥单抗的靶点，是小细胞肺癌癌细胞中特别常见的一种蛋白质——DLL3。由于找到了这个靶点，塔拉妥单抗可以精准追踪到癌细胞。但塔拉妥单抗不同于普通靶向药的是，它属于蕞前沿的“双特异性抗体药物”，简单来说，它拥有分别针对癌细胞和免疫细胞的两个靶点，其一是可以追踪到癌细胞的DLL3，另一个则是可以激活免疫细胞（特别是T细胞）的CD3。因此该药的抗癌原理其实很简单，就是一手拉住癌细胞，另一只手拽住T细胞，然后T细胞就可以很方便地识别和击杀癌细胞了。在2期临床试验DeLLphi-301中，研究人员对99名接受过铂类化疗但病情进展的晚期小细胞肺癌患者进行了测试。结果显示，使用塔拉妥单抗的患者中，有40%的人肿瘤大幅缩小或消失，平均效果持续了9.7个月。对于那些铂类化疗无效的患者，这个结果让人振奋[1]。在69名进行了详细评估的患者中，27名对铂类化疗耐药的患者中有52%在用药后肿瘤大幅缩小或消失；42名对铂类化疗敏感的患者中有31%在用药后肿瘤大幅缩小或消失。本月初，国际制药巨头阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-L1免疫药物德瓦鲁单抗（Durvalumab）扩展适应症，可用于治疗同步放化疗（铂类化疗）后病情尚未进展的局限期（尚未发生远端转移）小细胞肺癌成年患者。由于该药此前已在全球范围许多国家获批用于广泛期（晚期）小细胞肺癌，故至此德瓦鲁单抗已经成为可用于小细胞肺癌各个分期的免疫疗法。支持本次扩展适应症的数据来自3期ADRIATIC临床试验。研究显示[2]，患者在同步放化疗后，接受德瓦鲁单抗联合/不联合曲美木单抗（CTLA-4免疫药物）的维持性治疗，或使用安慰剂进行维持性治疗。结果显示，免疫维持性治疗组的患者肿瘤控制时间（PFS）显著延长7.4个月，平均生存期显著延长22.5个月。相较于安慰剂，德瓦鲁单抗将患者疾病进展或死亡风险降低了24%。通过下图我们可以看到，随着时间拉长，免疫治疗组有更多患者可以维持较长期的生存。![]()
金色曲线为免疫治疗组数据，蓝色为安慰剂组数据
另外一款被FDA批准用于小细胞肺癌治疗的免疫药物叫做阿替利珠单抗，它也属于PD-L1免疫药物。基于IMpower133试验（NCT02763579）的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）在2019年批准了阿替利珠单抗用于广泛期（晚期）小细胞肺癌成人患者的一线治疗（初始治疗）。试验中，免疫联合化疗组的患者平均生存期为12.3个月，化疗组患者的平均生存期为10.3个月[3]。目前，上述3款前沿药中，塔拉妥单抗仍未在中国大陆获批，不过它已成为美国小细胞肺癌患者的常用药，相信经过一定时间后，也有望在我国落地。
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参考来源：
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-tarlatamab-for-es-sclc
[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer
[3]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南[M]. 北京：人民卫生出版社，2020.
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