2024年11月8日，美国FDA批准obecabtagene autoleucel(商品：Aucatzyl)用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia，ALL)成年患者。obecabtagene autoleucel是一种靶向CD的转基因自体T细胞免疫疗法。
临床研究：
FELIX研究(NCT04404660)研究为此次获批提供临床依据。该研究是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入对象为复发或难治性CD19阳性B细胞ALL成年患者。该研究主要疗效结局指标是输注后3个月内达到的完全缓解(complete remission，CR)率和持续时间；其他结局指标是总体完全缓解率和持续时间。
结果显示，在65例可评估疗效的患者中，27例患者达到CR，CR率为42%[95%置信区间(confidence interval，CI)：29%～54%]，CR中位持续时间为14.1个月(95%CI：6.1～未达到)
不良反应：
细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征及T细胞恶性肿瘤为处方中明确的严重不良反应。此外常见不良反应(≥20%)包括感染、肌肉骨骼疼痛、发热、恶心、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病及出血。
用量用法：
根据骨髓母细胞评估，obecabtagene autoleucel的总推荐剂量为410×106 CD19嵌合抗原受体阳性活T细胞，在D1和D10(±2 d)输注，随后进行氟达拉滨和环磷酰胺化疗。
参考：FDA官网
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