2024年12月13日，美国FDA批准PD-L1抑制剂cosibelimab-ipdl(商品名：Unloxcyt)用于无法行根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(metastatic cutaneous squamous cell carcinoma，mCSCC)或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma，laCSCC)成年患者。
临床研究：
CK-301-101研究(NCT03212404)为本次获批提供临床依据。该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，共纳入109例无法接受根治性手术或根治性放疗的mCSCC或laCSCC成年患者。该研究主要疗效指标是客观缓解率(objective response rate，ORR)及缓解持续时间(duration of response，DOR)。
结果显示，mCSCC患者的ORR为47%[95%置信区间(confidence interval，CI)：36～59]；laCSCC患者的ORR为48%(95% CI：30～67)。mCSCC患者未达到中位DOR(1.4＋～34.1＋)，laCSCC患者中位DOR为17.7 个月(3.7＋～17.7)。
不良反应：
常见不良反应(≥10%)包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染及尿路感染。
用量用法：
cosibelimab-ipdl推荐剂量为1200 mg，每3周静脉输注60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考：FDA官网
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