2024年12月4日，美国FDA批准zenocutuzumab-zbco(商品名：Bizengri)用于符合以下特征的成年人：
①既往接受全身治疗期间或之后疾病进展、神经调节蛋白(neuregulin，NRG)1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)。
②既往接受全身治疗期间或之后疾病进展、NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺癌。
zenocutuzumab-zbco是FDA首个用于NRG1基因融合的NSCLC或胰腺癌患者的全身治疗。
临床研究：
eNRGy研究(NCT02912949)为此次获批提供临床依据。该研究是一项多中心、开放标签、多队列试验，共纳入64例NRG1融合、晚期或转移性阳性NSCLC成年患者以及30例NRG1融合、晚期或转移性阳性胰腺癌成年患者，这些患者在标准治疗后疾病均出现进展。
该研究主要疗效结局指标为总体缓解率(overall response rate，ORR)及缓解持续时间(duration of response，DOR)。结果显示，在NSCLC患者中，ORR为33%[95%置信区间(confidence interval，CI)：22%～46%]，中位DOR为7.4个月(95% CI：4.0～16.6)；在胰腺癌患者中，ORR为40%(95% CI：23%～59%)，DOR为3.7～16.6个月。
不良反应：
常见不良反应(≥10%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。常见3或4级实验室检查异常(≥10%)包括-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低和血小板减少。此外，需注意在该药具有胚胎-胎儿毒性。
用量用法：
推荐的zenocutuzumab-zbco剂量为750 mg，每两周静脉输注1次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考：FDA官网
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