2024年12月4日，美国FDA批准度伐利尤单抗(商品名：durvalumab)用于接受铂类化疗联合放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌(limited-stage small cell lung cancer，LS-SCLC)成年患者。此前，该药已获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌及不可切除的Ⅲ期NSCLC，以及可切除[肿瘤≥4cm和(或)淋巴结阳性]且无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶突变的非小细胞肺癌成年患者术后辅助治疗
临床研究：
ADRIATIC研究(NCT03703297)为此次获批提供临床依据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入730例接受铂类化疗联合放疗后疾病未进展的LS-SCLC患者。所有患者按1∶1∶1随机分配至度伐利尤单抗组、度伐利尤单抗联合替西木单抗组及安慰剂组。该研究主要疗效结局指标为总生存期(overall survival，OS)及无进展生存期(progression-free survival，PFS)。
结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗能显著改善OS，风险比(hazard ratio，HR)＝0.73[95%置信区间(confidence interval，CI)：0.57～0.93，P＝0.010 4]。度伐利尤单抗组中位OS为55.9个月(95% CI：37.3～未达到)，安慰剂组为33.4个月(95%CI：25.5～39.9)；与安慰剂相比，度伐利尤单抗还能显著该晒PFS，HR＝0.76(95%CI：0.61～0.95，P＝0.016 1)；度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为16.6个月(95%CI：10.2～28.2)及9.2个月(95%CI：7.4～12.9)。
不良反应：
常见不良反应(≥20%)为是肺炎或放射性肺炎以及疲劳。
用量用法：
对于体质量≥30 kg的患者，度伐利尤单抗推荐剂量为每4周1 500 mg，对于体质量＜30 kg的患者，推荐剂量为每4周20 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或最长24个月。
参考：FDA官网
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