2024年10月18日，美国FDA批准zolbetuximab-clzb(商品名：Vyloy)联合含氟嘧啶及铂类化疗用于紧密连接蛋白Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的局部晚期不可切除或人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor，HER)2阴性转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成年患者的一线治疗。zolbetuximab-clzb有美国Astellas Pharma公司研制，是一种CLDN18.2定向溶细胞抗体。
临床研究：
SPOTLIGHT(NCT03504397)及GLOW(NCT03653507)两项研究为此次获批提供临床依据。上述两项研究均为多中心、随机、双盲试验，纳入对象均为CLDN18.2阳性、HER2阴性、晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成年患者；主要疗效结局指标为无进展生存期(progression-free survival，PFS)，另一疗效结局指标为总生存期(overall survival，OS)。
在SPOTLIGHT研究中，所有患者被随机分为zolbetuximab-clzb组及安慰剂组，分别接受zolbetuximab-clzb联合mFOLFOX6化疗及安慰剂联合mFOLFOX6化疗。结果显示，zolbetuximab-clzb组中位PFS为10.6个月[95%置信区间(confidence interval，CI)：8.9～12.5]，安慰剂组中位PFS为8.7个月(95%CI：8.2～10.3)，风险比(hazard ratio，HR)＝0.751(95%CI：0.598～0.942，P＝0.006 6)；中位OS分别为18.2个月(95%CI：16.4～22.9)及15.5个月(95%CI：13.5～16.5)，HR＝0.750(95%CI：0.601～0.936，P＝0.005 3)。
在GLOW研究中，507例患者被随机分为zolbetuximab-clzb组及安慰剂组，分别接受zolbetuximab-clzb联合CAPOX化疗及安慰剂联合CAPOX化疗。结果显示，zolbetuximab-clzb组中位PFS为8.2个月(95%CI：7.5～8.8)，安慰剂组中位PFS为6.8个月(95%CI：6.1～8.1)，HR＝0.687(95%CI：0.544～0.866，P＝0.000 7)；中位OS分别为14.4个月(95%CI：12.3～16.5)及12.2个月(95%CI：10.3～13.7)，HR＝0.771(95%CI：0.615～0.965，P＝0.011 8)。
不良反应：
SPOTLIGHT研究中常见严重不良反应(≥2%)包括恶心、呕吐、粒细胞缺乏症、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降及败血症。
GLOW研究中常见严重不良反应(≥2%)包括恶心、呕吐、食欲下降、血小板计数减少、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞及发热。
用量用法：
zolbetuximab-clzb推荐剂量如下：
首剂800 mg/m2，静脉注射
后续600 mg/m2，每3周静脉注射1次，或400 mg/m2每2周静脉注射1次。
参考：FDA官网
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