2024年9月17日，美国FDA批准帕博利珠单抗(商品名：Keytruda)联合培美曲塞和铂类化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(malignant pleural mesothelioma，MPM)的一线治疗。
临床研究：
KEYNOTE-483研究(NCT02784171)为此次获批提供临床依据。该研究是一项随机、开放标签试验，纳入对象均为不可切除的晚期或转移性、多发性且之前未接受全身治疗的MPM患者。所有患者按1∶1随机分配至联合化疗组及单独化疗组，两组均接受6个周期的培美曲塞联合铂类化疗，联合化疗组在此基础上接受为期2年的帕博利珠单抗治疗。
该研究的主要疗效指标是总生存期(overall survival，OS)，次要观察指标包括无进展生存期(progression-free survival，PFS)、客观反应率(objective response rate，ORR)和反应持续时间(duration of response，DoR)。结果显示，联合化疗组中位OS为17.3个月[95%置信区间(confidence interval，CI)：14.4～21.3]，单独化疗组中位OS为16.1个月(95%CI：13.1～18.2)，联合化疗组中位OS优于单独化疗组(P＝0.0162)。此外，联合化疗组及单独化疗组中位PFS分别为7.1个月(95%CI：6.9～8.1)及7.1个月(95%CI：6.8～7.7)，风险比＝0.80(95%CI：0.65～0.99，P＝0.0194)；联合化疗组及单独化疗组ORR分别为52%(95% CI：45.5～59.0)及29%(95%CI：23.0～35.4)，中位DoR分别为6.9个月(95%CI：5.8～8.3)及6.8个月(95%CI：5.5～8.5)。
用法用量：
帕博利珠单抗推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。
不良反应：
常见不良反应包括皮疹、贫血、食欲降低、头痛、呼吸困难、咳嗽、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、瘙痒、关节痛及疲劳等。此外，免疫相关不良反应亦是帕博利珠单抗新常见不良反应，其中大部分会在对症处理或停用帕博利珠单抗后缓解。
参考：FDA官网
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