2024年9月20日，美国FDA批准isatuximab-irfc(商品名：Sarclisa)与硼替佐米、来那度胺及地塞米松联合用于治疗不符合自体干细胞移植(autologous stem cell transplant，ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
临床研究：
IMROZ研究(NCT03319667)为此次获批提供临床依据。该研究是一项开放标签、随机、阳性对照Ⅲ期临床研究，纳入对象均为不符合ASCT条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者(年龄≤80岁)。所有患者按3∶2随机为isatuximab-irfc组及对照组，isatuximab-irfc组接受isatuximab-irfc联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松治疗，对照组则接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗。
该试验主要疗效结局指标为无进展生存期(progression-free survival，PFS)。结果显示，isatuximab-irfc组未达到中位PFS，对照组中位PFS为54.3个月[95%置信区间(confidence interval，CI)：45.2～未知]；isatuximab-irfc组PFS有所改善，疾病进展或死亡风险降低40%(风险比＝0.60，95%CI：0.44～0.81，P＝0.000 9)。
不良反应：
常见不良反应(≥20%）包括上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输液相关反应、失眠及新型冠状病毒感染。
用法用量：
isatuximab-irfc推荐剂量为10 mg/kg，根据实际体质量静脉输注。
参考：FDA官网
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