截图来源：NMPA 官网
来那帕韦钠（300 毫克片剂和 463.5 毫克/1.5 毫升注射剂）是同类首创的长效 HIV 衣壳抑制剂，用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗 HIV 感染，适用人群为接受过大量治疗的多重耐药 HIV 患者。该药于 2022 年先后在欧盟和美国获批上市。
FDA 批准是基于 II/III 期 CAPELLA 试验的数据，该试验评估了利那帕韦联合优化背景方案（OBR）对接受过大量治疗的多重耐药 HIV-1 患者的安全性和有效性。受试者之前既往接受抗逆转录病毒药物的治疗的中位数为 9 种。83%（n=30/36）的受试者被随机分配接受利那帕韦联合优化背景方案治疗，在 52 周时检测不到病毒载量（<50 拷贝/毫升）。此外，这些受试者的 CD4 计数平均增加了 82 个细胞/微升。
来那帕韦钠片剂获准在治疗开始时口服，根据起始方案，可以在第一次长效来那帕韦钠注射之前或同时服用。来那帕韦钠的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同，旨在为多重耐药 HIV 患者（其病毒不再对治疗有有效反应）开发长效治疗方案提供新途径。目前大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但来那帕韦钠可以抑制 HIV 生命周期的多个阶段，并且体外没有发现与其他现有药物类别的交叉耐药性。
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编辑：木木
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