12 月 26 日，康宁杰瑞宣布，其 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与 PD-L1 抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033 的一项 I/II 期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得 CDE 批准。
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JSKN033-102 是一项开放、多中心、I/II 期临床研究，旨在评估 JSKN033 在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐 II 期剂量（RP2D）。
JSKN033 是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的 ADC 与 PD-L1 抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗（KN035，恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与 ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。
JSKN033 在 4.5 mg/kg 剂量水平下即表现出抗肿瘤活性。 3 例 PR 患者均在首次基线后疗效评估时达到 PR。其中 2 例患者接受 5.6 mg/kg 剂量水平治疗：1 例为 HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受过≥4 线的抗肿瘤治疗，另外 1 例为 HER2 突变的 NSCLC 患者，既往 IO、化疗和 HER2-TKI 治疗后进展；1 例患者接受 6.7 mg/kg 剂量水平治疗，为既往接受过白蛋白结合型紫杉醇和放疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。 至数据截止日期，7 例患者仍在治疗中。
在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件 (TRAEs) 是注射部位反应，均为 1 级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的 2 周内自行缓解；未观察到剂量限制性毒性（DLT）。
研究者得出结论，JSKN033 安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
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