1 月 2 日，NMPA 官网显示，葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）申报的 1 类创新药 ROS1 抑制剂「己二酸他雷替尼胶囊」新适应症获批上市，用于一线治疗未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该适应症于 2024 年 3 月获 NMPA 受理并授予优先审评资格。
他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。该药早于 2022 年就被 CDE 纳入突破性治疗。在海外，美国 FDA 也授予其突破性疗法资格认定。2024 年12 月，该药首次获批上市，用于经 ROS1-TKI 治疗后进展的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
此次他雷替尼新适应症的上市申请是基于临床 II 期研究 TRUST-I （NCT04395677）的积极结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，分别纳入既往未经过 ROS1 TKI 治疗的患者（队列 1）和既往接受过 ROS1 TKI 前线治疗的患者（队列 2）。
2024 ESMO 大会中公布的最新结果显示，在未经 TKI 治疗的患者中（n=160），cORR 为 88.8%（95%CI: 82.8, 93.2）。中位随访 21.2 个月（范围：3.6 - 46.6），中位 DOR 和中位 PFS 分别为 44.2 个月（95%CI: 30.4, NR）和 45.6 个月（95%CI: 29.0, NR） 。
截图来自：2024 ESMO
而在 TKI 经治的患者中，cORR 为 55.8%（95%CI: 46.1, 65.1），中位随访 21.0 个月（范围：3.9 - 45.4），mDOR 和 mPFS 分别为 16.6 个月（95%CI: 10.6，27.3）和 9.7 个月（95%CI: 7.4, 12.0）。
截图来自：2024 ESMO
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