12 月 27 日，康宁杰瑞宣布，HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003 获批一项 III 期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
截图来源：企业官微
这是一项在既往接受过 1-4 线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在比较 JSKN003 与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。
JSKN003 是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的 HER2 双抗 ADC，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶 I 抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003 较同类 ADC 药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
2024 年 ESMO 大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 两项研究中铂耐药卵巢癌患者的汇总分析结果。
截至 2024 年 7 月 15 日，50 例铂耐药卵巢癌患者接受了 JSKN003 治疗，给药剂量：2 例患者为 4.2 mg/kg、2 例患者为 5.2 mg/kg、44 例患者为 6.3 mg/kg、1 例患者为 7.3 mg/kg、1 例患者为 8.4 mg/kg。
50 例患者中，有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者为 17 例（其中仅 2 例为 HER2 IHC 3+），另外 17 例为 HER2 IHC 0，还有 16 例患者截至 7 月 15 日尚未提供 HER2 免疫组化结果。
28 例患者接受过 3 线及以上治疗，37 例患者接受过贝伐珠单抗治疗，28 例患者接受过 PARP 抑制剂治疗。中位治疗持续时间为 12.4 周（范围：0.7 至 51.0 周），至数据截止日期，其中 32 名患者（64.0%）仍在接受治疗。
结果显示，在 44 例接受过至少一次基线后肿瘤疗效评估的患者中，ORR 为 56.8%，39 例患者出现肿瘤缩小。
经确认的 HER2 IHC 0 和有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者中，ORR 分别为 52.9% 和 68.8%；
33 例接受过贝伐珠单抗治疗的患者，ORR 为 54.5%；
26 例接受过 PARP 抑制剂治疗的患者，ORR 为 46.2%。
在安全性方面，50 例患者中，3 例患者发生间质性肺炎。5 例患者（10.0%）发生 3 级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的是腹泻（2.0%）和贫血（2.0%）；无 TRAEs 导致死亡。
截图来源：Insight 数据库
Insight 数据库显示，目前全球 HER2 双抗 ADC 在研管线共 16 条（仅统计活跃状态），进入临床阶段的有 4 款药物，全部来自国内企业。其中进展最快的是正大天晴 TQB2102 和康宁杰瑞 JSKN-003，均已进入 III 期临床。
值得一提的是，JSKN-003 于 2023 年 10 月在国内启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验（NCT06079983），是全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC。TQB2102 在今年 8 月启动同适应症 III 期临床。
截图来源：Insight 数据库
