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一线肺鳞癌 Ⅲ 期临床成功！「贝莫苏拜单抗」联合「安罗替尼」新适应症即将报上市

健康 2024-12-27 10:21 浙江

12 月 27 日，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的 Ⅲ 期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得阳性结果。已获得 CDE 书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。

截图来源：正大天晴官微

这是本月以来，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼计划申报上市的第三个新适应症。之前两项新适应症分别为：

贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III 期）的非小细胞肺癌；
贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼用于晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。

经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点 PFS 达到方案预设的优效界值。

该研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的 mPFS，降低疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

该研究是全球首个对比免疫 PD-1 联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。详细研究数据将于近期开展的国际权威学术大会公布。

贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗是安罗替尼即将申报上市的第 13 个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第 6 个适应症，将有望为 sq-NSCLC 患者带来新的治疗选择。

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编辑：vvy

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