12 月 25 日,药监局官网显示,勃林格殷格翰的宗格替尼 (BI 1810631 ,Zongertinib) 片拟纳入优先审评品种,用于治疗携带 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此前,宗格替尼已获得美国 FDA 授予的快速通道和突破性疗法资格,以及 CDE 授予的突破性疗法资格。
来源:CDE官网
宗格替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示,宗格替尼对所有主要的 HER2 突变(包括 HER2 YVMA 插入等位基因)均具有强效抑制的活性。
宗格替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。这种选择性使得 BI1810631 仅阻断 HER2 异常的下游信号传导,而不会影响野生型 EGFR(即正常 EGFR)信号通路,从而可避免其他泛-HER 抑制剂 TKI 常见的野生型 EGFR 相关的剂量限制性毒性。
2024 年 4 月,中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议,双方将依托各自优势和资源,共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线,其中就包括宗格替尼。
2024 年 12 月,勃林格殷格翰在 2024 年 ESMO 亚洲大会公布了宗格替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床(BEAMION LUNG-1)队列 1 数据。
结果显示,宗格替尼(剂量为每日 120 毫克,单次服用,n=75 例患者)具有卓越疗效,客观缓解率(ORR)为 71%,疾病控制率(DCR)高达 93%。初步生存数据表明,宗格替尼缓解持久,6 个月无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DoR)比例分别为 69% 和 73%。
Insight 数据库显示,目前全球仅有 2 款精准靶向 HER2 外显子 20 突变的口服抑制剂在研,除宗格替尼外,还有NVL-330(临床 I 期)。
来源:Insight 数据库
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编辑:月牙
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