全球首款「重组 A 型肉毒毒素」国内报上市,用于改善眉间纹

健康   2024-12-31 17:29   浙江  

12 月 31 日,因明生物宣布其控股企业誉颜制药自主研发的注射用重组 A 型肉毒毒素 YY001 的上市申请获得 NMPA 受理,用于暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。因明生物新闻稿指出,这是全球肉毒毒素领域首款重组 A 型肉毒毒素


截图来源:因明生物官微

作为一款重组 A 型肉毒毒素,YY001 在不改变蛋白活性的基础上,避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。同时,通过全套创新设计的生产工艺,誉颜制药所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征

23 年 11 月,华东医药已与誉颜制药达成合作,获得了 YY001 在中国大陆、香港、澳门地区医美适应症领域的独家商业化权益,并将负责 YY001 在中国香港、澳门地区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。根据协议,华东医药将向誉颜制药支付 5000 万元首付款,以及最高不超过人民币 1 亿元注册里程碑付款。

24 年 9 月,誉颜制药宣布 YY001 治疗中、重度眉间纹适应症的 III 期临床研究(代号 YY001-001)取得成功。数据显示:YY001 在大规模人群的 III 期临床试验中表现出与已完成的 I/II 期临床结果的高度一致性;其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点,与对照药相比表现优异。

医美适应症外,2024 年 7 月,YY001 用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究(代号 YY001-002)也已在中国进入 II 期临床试验阶段。

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编辑:馨药
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